Paglalarawan ng aktibong sangkap

epekto ng pharmacological

Isang antibiotic mula sa carbapenem group, ito ay 1-β methyl-carbapenem, isang long-acting beta-lactam antibiotic para sa parenteral administration. May malawak na spectrum ng antibacterial action.

Ang aktibidad ng bactericidal ng ertapenem ay dahil sa pagsugpo sa synthesis ng cell wall at pinapamagitan ng pagbubuklod nito sa penicillin binding proteins (PBPs). Sa Escherichia coli, nagpapakita ito ng malakas na pagkakaugnay para sa PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 at 5, na may kagustuhan para sa PBPs 2 at 3. Ang Ertapenem ay may malaking pagtutol sa pagkilos ng karamihan sa mga klase ng β-lactamases (kabilang ang mga penicillinases, cephalosporinases at β-lactamases extended spectrum, ngunit hindi metallo-β-lactamase).

Aktibo hinggil sa aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus (kabilang ang mga strain na gumagawa ng penicillinase), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aktibo laban sa aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (kabilang ang mga strain na gumagawa ng β-lactamase), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Aktibo sa tungkol sa anaerobic mga mikroorganismo: Bacteroides fragilis at iba pang Bacteroides spp., Clostridium spp. (maliban sa Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp.

Ang staphylococci na lumalaban sa methicillin, pati na rin ang maraming mga strain ng Enterococcus faecalis at karamihan sa mga strain ng Enterococcus faecium ay lumalaban sa ertapenem.

Aktibo din laban sa aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (gumagawa ng extended-spectrum β-lactamases), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (gumagawa ng extended-spectrum β-lactamases), Morganella morganicen, Protela morganicen, Pro.

Maraming mga strain ng microorganism na nakalista sa itaas na multiresistant sa iba pang mga antibiotic, halimbawa, penicillins, cephalosporins (kabilang ang ikatlong henerasyon) at aminoglycosides, ay sensitibo sa ertapenem.

Aktibo laban sa anaerobic microorganism Fusobacterium spp.

Mga indikasyon

Paggamot ng malubha at katamtamang mga nakakahawang sakit at nagpapasiklab na sakit na dulot ng mga sensitibong strain ng microorganism (kabilang ang para sa paunang empirical antibacterial therapy hanggang sa matukoy ang mga pathogen): mga impeksyon sa lukab ng tiyan; mga impeksyon sa balat at subcutaneous tissue, kabilang ang mga impeksyon sa mas mababang paa't kamay sa diabetes mellitus ("diabetic" na paa); pneumonia na nakuha ng komunidad; mga impeksyon sa sistema ng ihi (kabilang ang pyelonephritis); talamak na impeksyon ng pelvic organs (kabilang ang postpartum endomyometritis, septic abortion at postoperative gynecological infections); bacterial septicemia.

Regimen ng dosis

Pinangangasiwaan ng intravenous infusion o intramuscular injection. Kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang tagal ng pagbubuhos ay dapat na 30 minuto. Ang pangangasiwa ng IM ay maaaring isang alternatibo sa IV infusion.

Ang average na pang-araw-araw na dosis ng gamot para sa mga matatanda ay 1 g, ang dalas ng pangangasiwa ay 1 oras / araw.

Ang karaniwang tagal ng therapy ay mula 3 hanggang 14 na araw, depende sa kalubhaan ng sakit at ang uri ng mga microorganism. Kung may mga klinikal na indikasyon, ang isang paglipat sa kasunod na sapat na oral antimicrobial therapy ay katanggap-tanggap.

Sa mga pasyente na may CC>30 ml/min/1.73 m2, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis. Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato (creatinine clearance≤30 ml/min/1.73 m2), kabilang ang mga nasa hemodialysis, ang inirekumendang dosis ay 500 mg/araw.

Ang mga pasyente sa hemodialysis na tumanggap ng ertapenem sa dosis na 500 mg/araw sa susunod na 6 na oras bago ang sesyon ng hemodialysis ay dapat tumanggap ng karagdagang 150 mg ng ertapenem pagkatapos ng sesyon. Kung ang ertapenem ay ibinibigay nang higit sa 6 na oras bago ang hemodialysis, walang karagdagang dosis ang kinakailangan. Sa kasalukuyan ay walang mga rekomendasyon para sa mga pasyenteng sumasailalim sa peritoneal dialysis o hemofiltration.

Side effect

Mula sa gilid ng central nervous system: madalas - sakit ng ulo; bihira - pagkahilo, pag-aantok, hindi pagkakatulog, kombulsyon, pagkalito.

Mula sa digestive system: madalas - pagtatae, pagduduwal, pagsusuka; bihira - candidiasis ng oral mucosa, paninigas ng dumi, belching na may maasim na nilalaman, pseudomembranous colitis (madalas na ipinapakita ng pagtatae) na sanhi ng hindi makontrol na paglaganap ng Clostridium difficile , tuyong bibig, dyspepsia, anorexia.

Mula sa cardiovascular system: bihira - nabawasan ang presyon ng dugo.

Mula sa respiratory system: bihira - dyspnea.

Mga reaksyon ng dermatological: madalas - pantal; bihira - erythema, pangangati.

Mula sa katawan sa kabuuan: bihira - pananakit ng tiyan, pagkagambala sa panlasa, panghihina/pagkapagod, candidiasis, pamamaga, lagnat, pananakit ng dibdib.

Mga lokal na reaksyon: madalas - post-infusion phlebitis/thrombophlebitis.

Mula sa mga genital organ: pangangati ng ari.

Mula sa mga parameter ng laboratoryo: madalas - nadagdagan ang ALT, AST, alkaline phosphatase, nadagdagan ang bilang ng platelet; bihira - isang pagtaas sa direkta, hindi direkta at kabuuang bilirubin, isang pagtaas sa bilang ng mga eosinophil at monocytes, isang pagtaas sa bahagyang oras ng thromboplastin, creatinine at mga antas ng glucose sa dugo, isang pagbawas sa bilang ng mga naka-segment na neutrophils at leukocytes, isang pagbawas sa hematocrit , hemoglobin at bilang ng platelet; bacteriuria, tumaas na antas ng serum urea nitrogen, ang bilang ng mga epithelial cells sa ihi, at ang bilang ng mga erythrocytes sa ihi.

Iba pa: bihira - mga reaksiyong alerdyi, pangkalahatang karamdaman, impeksyon sa fungal.

Contraindications

- hypersensitivity sa ertapenem o iba pang antibiotics ng parehong grupo;

- hypersensitivity sa iba pang beta-lactam antibiotics.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang sapat na klinikal na karanasan sa paggamit ng ertapemen sa panahon ng pagbubuntis. Ito ay itinatag na ang ertapenem ay excreted sa gatas ng suso ng tao.

Ang paggamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas (pagpapasuso) ay posible lamang sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ng therapy para sa ina ay nagbibigay-katwiran sa potensyal na panganib sa fetus o sanggol.

Gamitin para sa renal impairment

Aplikasyon para sa mga bata

kasi Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng ertapenem sa pediatrics ay hindi pa napag-aralan; ang paggamit nito sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi inirerekomenda.

mga espesyal na tagubilin

Ang mga malubhang (kahit na nakamamatay) na mga reaksyon ng anaphylactic ay naiulat sa mga pasyente na ginagamot sa mga antibiotic na beta-lactam. Ang mga reaksyong ito ay mas malamang sa mga indibidwal na may kasaysayan ng multivalent allergy (sa partikular, ang mga indibidwal na may hypersensitivity sa penicillin ay kadalasang nagkakaroon ng matinding hypersensitivity reaction kapag ginagamot sa iba pang beta-lactam antibiotics). Bago simulan ang paggamit ng ertapenem, ang isang kasaysayan ng mga indikasyon ng mga nakaraang reaksyon ng hypersensitivity sa iba pang mga allergens (lalo na ang mga penicillin, cephalosporins at iba pang mga beta-lactam antibiotics) ay dapat na linawin.

Kung mangyari ang isang reaksiyong alerdyi, dapat na ihinto kaagad ang ertapenem.

Kapag gumagamit ng ertapenem (tulad ng maraming mga antibacterial agent), ang pag-unlad ng pseudomembranous colitis (ang pangunahing sanhi nito ay isang lason na ginawa ng Clostridium difficile) ay posible, na dapat tandaan kapag ang matinding pagtatae ay nangyayari sa mga pasyente na tumatanggap ng antibacterial therapy.

Kapag pinangangasiwaan ng intramuscularly, iwasan ang aksidenteng pagtagos ng ertapenem sa daluyan ng dugo.

Gamitin sa pediatrics

kasi Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng ertapenem sa pediatrics ay hindi pa napag-aralan, at ang paggamit nito sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi inirerekomenda.

Interaksyon sa droga

Ang Ertapenem ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng gamot na pinagsama ng pangunahing isoenzymes na CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 at 3A4. Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga dahil sa pagsugpo ng tubular secretion, kapansanan sa pagbubuklod sa P-glycoprotein, o mga pagbabago sa intensity ng microsomal oxidation ay hindi malamang.

Pormula sa istruktura

pangalang Ruso

Ang Latin na pangalan ng sangkap ay Ertapenem

Ertapenemum ( genus. Ertapenemi)

Pangalan ng kemikal

(4R,5S,6S)-3-[(3S,5S)-5-[(3-Carboxyphenyl)carbamoyl]pyrrolidin-3-yl]sulfanyl-6-(1-hydroxyethyl)-4-methyl-7-oxo -1-azabicyclohept-2-ene-2-carboxylic acid

Gross na formula

C 22 H 25 N 3 O 7 S

Grupo ng pharmacological ng sangkap na Ertapenem

CAS Code

153832-46-3

Gamitin sa panahon ng pagbubuntis at pagpapasuso

Karaniwang klinikal at parmasyutiko na artikulo 1

Pagkilos sa parmasyutiko. Isang beta-lactam na antibiotic na ang aktibidad ng bactericidal ay dahil sa pagsugpo ng cell wall synthesis at pinapamagitan ng pagbubuklod nito sa mga penicillin-binding proteins (PBPs). U Escherichia coli nagpapakita ito ng malakas na pagkakaugnay para sa PBPs 1 alpha, 1 beta, 2, 3, 4 at 5, na may kagustuhan para sa PBPs 2 at 3. Ang Ertapenem ay may malaking pagtutol sa hydrolysis ng karamihan sa mga klase ng beta-lactamases, kabilang ang penicillinases, cephalosporinases at extended- spectrum beta-lactamases , ngunit hindi metallo-beta-lactamases. Aktibo laban sa karamihan ng mga strain ng mga sumusunod na microorganism: aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus(kabilang ang mga strain na gumagawa ng penicillinase; ang staphylococci na lumalaban sa methicillin ay lumalaban), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes; aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Haemophilus influenzae(kabilang ang mga strain na gumagawa ng beta-lactamase), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis; anaerobic microorganism: Bacteroides fragilis at iba pang uri ng grupo Bacteroides, Clostridium spp.(maliban Clostridium difficile), Eubacter spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp. Ang klinikal na kahalagahan ng sumusunod na data sa mga halaga ng BMD ay nakuha sa vitro, hindi alam: na may MIC na mas mababa sa 2 μg/ml, ito ay aktibo laban sa karamihan (higit sa 90%) ng mga strain ng microorganism ng genus Streptococcus, kasama ang Streptococcus pneumoniae, sa isang konsentrasyon na mas mababa sa 4 μg/ml - para sa karamihan (higit sa 90%) ng mga strain Haemophilus spp. at sa isang konsentrasyon na mas mababa sa 4 μg/ml - laban sa karamihan (higit sa 90%) ng aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms: Staphylococcus spp., coagulase-negative, methicillin-sensitive (lumalaban sa methicillin-resistant staphylococci), Streptococcus pneumoniae(lumalaban sa penicillin), Streptococci viridans. Maraming mga strain ng microorganism na multi-resistant sa iba pang antibiotic, tulad ng penicillins, cephalosporins (kabilang ang ikatlong henerasyon) at aminoglycosides, ay sensitibo sa gamot: aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms ; anaerobic microorganism - Fusobacterium spp. Maraming mga strain ang lumalaban Enterococcus faecalis at karamihan sa mga strain Enterococcus faecium, staphylococci na lumalaban sa methicillin.

Pharmacokinetics. Mahusay na hinihigop pagkatapos ng intramuscular administration. Bioavailability - 92%. Pagkatapos ng intramuscular administration ng 1 g/araw, ang TC max ay 2 oras. Aktibong nagbubuklod sa mga protina ng plasma; bumababa ang asosasyon habang tumataas ang konsentrasyon nito sa plasma, mula sa humigit-kumulang 95% sa mga konsentrasyon na mas mababa sa 100 μg/mL hanggang 85% sa 300 μg/mL. Sa saklaw ng dosis mula 0.5 hanggang 2 g, ang AUC ay tumataas halos direktang proporsyonal sa dosis. Pagkatapos ng paulit-ulit na intravenous administration ng mga dosis mula 0.5 hanggang 2 g bawat araw o intramuscular administration ng 1 g bawat araw, walang akumulasyon na sinusunod. Ang konsentrasyon ng ertapenem sa gatas ng ina ng mga babaeng nagpapasuso pagkatapos ng huling intravenous administration ng 1 g ay mas mababa sa 0.38 mcg/ml sa huling araw ng paggamot (5-14 araw pagkatapos ng kapanganakan), at hindi natutukoy sa ika-5 araw pagkatapos paghinto ng paggamot o tinutukoy sa mga bakas na halaga. (mas mababa sa 0.13 µg/ml). Humigit-kumulang 6% ay na-metabolize ng hydrolysis ng beta-lactam ring upang bumuo ng isang hindi aktibong metabolite (na may bukas na singsing). Humigit-kumulang 80% ng gamot ay excreted sa ihi (38% hindi nagbabago, tungkol sa 37% bilang isang metabolite), 10% sa feces. T 1/2 - 4 na oras Ang konsentrasyon ng ertapenem sa mga matatandang pasyente pagkatapos ng intravenous administration ng isang dosis ng 1 at 2 g ay bahagyang mas mataas (humigit-kumulang 39 at 22%, ayon sa pagkakabanggit) kaysa sa mga mas batang pasyente. Ang mga pharmacokinetics ng ertapenem sa mga bata at sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay ay hindi pa pinag-aralan. Dahil sa mababang intensity ng metabolismo nito sa atay, maaaring asahan na ang kapansanan sa paggana ng atay ay hindi dapat makaapekto sa mga pharmacokinetics. Pagkatapos ng isang solong intravenous injection ng 1 g ng ertapenem, ang AUC sa mga pasyente na may banayad na talamak na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 60-90 ml/min) ay hindi nagbabago; na may katamtamang talamak na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 31-59 ml/min) ay tumataas ng humigit-kumulang 1.5 beses; na may malubhang talamak na pagkabigo sa bato (creatinine clearance 5-30 ml/min) ay tumataas ng humigit-kumulang 2.6 beses; na may end-stage na talamak na pagkabigo sa bato (creatinine clearance na mas mababa sa 10 ml/min) Ang AUC ay tumataas ng humigit-kumulang 2.9 beses. Pagkatapos ng isang solong intravenous injection ng isang solong dosis ng 1 g ng ertapenem kaagad bago ang isang sesyon ng hemodialysis, humigit-kumulang 30% ng ibinibigay na dosis ay tinutukoy sa dialysate.

Mga indikasyon. Malubha at katamtaman na mga impeksyon na dulot ng mga sensitibong strain ng microorganism (kabilang ang para sa paunang empirical antibacterial therapy hanggang sa makuha ang mga resulta ng pagtukoy sa sensitivity ng bacterial pathogens): mga impeksyon sa tiyan, mga impeksyon sa balat at subcutaneous tissue (kabilang ang mga impeksyon sa lower extremities sa diabetes mellitus ), pneumonia na nakukuha sa komunidad, impeksyon sa sistema ng ihi (kabilang ang pyelonephritis), matinding impeksyon sa pelvic organs (kabilang ang postpartum endometritis, septic abortion at postoperative infection), bacterial septicemia.

Contraindications. Hypersensitivity (kabilang ang iba pang beta-lactam antibiotics), mga batang wala pang 3 buwan. Kapag gumagamit ng lidocaine hydrochloride bilang isang solvent na may intramuscular administration: hypersensitivity sa amide local anesthetic na gamot, malubhang arterial hypotension, may kapansanan sa intracardiac conduction.

Maingat. Pagbubuntis, panahon ng paggagatas.

Dosing. IV infusion (higit sa 30 minuto), IM.

Maaaring gamitin ang IM administration bilang alternatibo sa IV infusion.

Side effect. Madalas (1-10%): sakit ng ulo, post-infusion phlebitis/thrombophlebitis, pagtatae, pagduduwal, pagsusuka.

Bihira (0.1-1%): pagkahilo, kahinaan/pagkapagod, antok, hindi pagkakatulog, kombulsyon, pagkalito; pagbaba sa presyon ng dugo; dyspnea; candidiasis ng oral mucosa, pseudomembranous colitis sanhi ng Clostridium difficile(madalas na ipinapakita sa pamamagitan ng pagtatae), tuyong bibig, dyspepsia (kabilang ang paninigas ng dumi, belching ng maasim na nilalaman), anorexia, pananakit ng tiyan, perversion ng lasa; pantal sa balat (kabilang ang erythematous, urticaria), pangangati ng balat; vaginal candidiasis (pangangati ng puki), pamamaga, lagnat, pananakit ng dibdib.

Mga reaksiyong allergic at anaphylactic (mas madalas sa mga taong may kasaysayan ng polyvalent allergy, kabilang ang penicillin at iba pang beta-lactam antibiotics), superinfection.

Mga tagapagpahiwatig ng laboratoryo: madalas - nadagdagan ang aktibidad ng ALT, AST, alkaline phosphatase at thrombocytosis, mas madalas - nadagdagan ang direkta, hindi direkta at kabuuang bilirubin, bahagyang oras ng thromboplastin, eosinophilia, monocytosis, hypercreatininemia at hyperglycemia; pagbaba sa bilang ng mga naka-segment na neutrophil at leukopenia, pagbaba sa hematocrit at Hb, thrombocytopenia; bacteriuria, nadagdagan ang serum urea nitrogen, nadagdagan ang mga epithelial cells sa ihi, erythrocyturia.

Overdose. Mga sintomas: ang random na pangangasiwa ng hanggang 3 g/araw ay hindi humantong sa mga klinikal na makabuluhang masamang epekto.

Paggamot: pag-alis ng gamot, pagpapanatili. Ang hemodialysis ay epektibo, ngunit walang karanasan sa paggamit nito sa labis na dosis.

Pakikipag-ugnayan. Huwag gumamit ng mga solusyon na naglalaman ng dextrose bilang isang solvent.

Kapag sabay na pinangangasiwaan ng mga gamot na humaharang sa tubular secretion, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis.

Hindi nakakaapekto sa metabolismo ng mga xenobiotic na pinagsama ng anim na pangunahing isoenzymes ng cytochrome P450: CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 at CYP3A4.

Ang pakikipag-ugnayan sa mga gamot na sanhi ng pagsugpo sa tubular secretion, kapansanan sa pagbubuklod sa P-glycoprotein, o mga pagbabago sa intensity ng microsomal oxidation ay hindi malamang.

Mga espesyal na tagubilin. Ang pseudomembranous colitis, na maaaring may kalubhaan mula sa banayad hanggang sa nagbabanta sa buhay, ay posible at dapat isaalang-alang sa mga pasyenteng may pagtatae.

Kapag pinangangasiwaan nang intramuscularly, dapat na iwasan ang hindi sinasadyang pag-iniksyon sa daluyan ng dugo.

Rehistro ng estado ng mga gamot. Opisyal na publikasyon: sa 2 tomo - M.: Medical Council, 2009. - Volume 2, part 1 - 568 pp.; Bahagi 2 - 560 s.

Catad_pgroup Antibiotics carbapenems at monobactams

Invanz - mga tagubilin para sa paggamit

Numero ng pagpaparehistro P No. 014496/01-2002 na may petsang Oktubre 30, 2002
Tradename: INVANZ®

Pang-internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan:

Ertapenem

Form ng dosis:

lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa iniksyon (para sa intravenous at intramuscular administration).

PAGLALARAWAN
Powder o porous na masa ng puti o halos puting kulay.

COMPOUND
Aktibong sangkap: Ang bawat vial ay naglalaman ng 1.213 gramo ng ertapenem sodium, na katumbas ng 1 gramo ng ertapenem free acid. Mga hindi aktibong sangkap: sodium bikarbonate - 203 mg, sodium hydroxide sa pH 7.5. Ang nilalaman ng sodium ay humigit-kumulang 137 mg (humigit-kumulang 6 mEq).

PHARMACODYNAMIC GROUP
Antibiotic, carbapenem. PBX code: J01DH.

PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
Pharmacodynamics/microbiology
Pharmacodynamics/Microbiology. Ertapenem - 1-? methyl carbapenem, isang long-acting parenteral beta-lactam antibiotic na may aktibidad laban sa malawak na hanay ng gram-positive at gram-negative na aerobic at anaerobic bacteria.
Ang aktibidad ng bactericidal ng ertapenem ay dahil sa pagsugpo ng cell wall synthesis at pinapamagitan ng pagbubuklod nito sa penicillin binding proteins (PBPs). Sa Escherichia coli, nagpapakita ito ng malakas na pagkakaugnay para sa PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 at 5, na may kagustuhan para sa PBPs 2 at 3. Ang Ertapenem ay may malaking pagtutol sa hydrolysis ng karamihan sa mga klase ng beta-lactamases, kabilang ang mga penicillinases, cephalosporinases at beta-lactamases extended spectrum, ngunit hindi metallo-?-lactamase.
Ang INVANZ ay epektibo laban sa karamihan ng mga strain ng mga sumusunod na microorganism sa vitro at laban sa mga impeksyong dulot ng mga ito sa mga klinikal na sitwasyon (tingnan ang Mga Indikasyon para sa Paggamit):

Aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms:

• Staphylococcus aureus (kabilang ang mga strain na gumagawa ng penicillinase, ang staphylococci na lumalaban sa methicillin ay lumalaban)
• Streptococcus agalactiae
• Streptococcus pneumoniae
• Streptococcus pyogenes
• Maraming mga strain ng Enterococcus faecalis at karamihan sa mga strain ng Enterococcus faecium ay lumalaban.

• Escherichia coli
• Haemophilus influenzae (kabilang ang mga strain na gumagawa ng β-lactamase)
• Klebsiella pneumoniae
• Moraxella catarrhalis
• Proteus mirabilis

Mga anaerobic microorganism:

• Bacteroides fragilis at iba pang species ng grupong Bacteroides
• Mga mikroorganismo ng genus Clostridium (maliban sa C. difficile)
• Mga mikroorganismo ng genus Eubacterium
• Mga mikroorganismo ng genus Peptostreptococcus
• Porphyromonas asaccharolytica
• Mga mikroorganismo ng genus Prevotella

Ang klinikal na kahalagahan ng mga sumusunod na in vitro MIC na halaga ay hindi alam:
INVANZ® sa pinakamababang inhibitory concentrations (MIC) =90%) ng mga strain ng microorganism ng genus Streptococcus, kabilang ang Streptococcus pneumoniae, sa isang concentration na =90%) ng mga strain ng microorganism ng genus Haemophilus at sa konsentrasyon na =90% ) ng mga strain ng iba pang microorganism mula sa listahan sa ibaba.
Aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms:

• Mga mikroorganismo ng genus Staphylococcus, coagulase-negative, sensitibo sa methicillin (lumalaban sa methicillin-resistant staphylococci)
• Streptococcus pneumoniae, lumalaban sa penicillin
• Streptococci viridans

Tandaan: Ang staphylococci na lumalaban sa methicillin ay lumalaban din sa INVANZ. Maraming mga strain ng Enterococcus faecalis at karamihan sa mga strain ng Enterococcus faecium ay lumalaban din sa INVANZ.

Aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms:

• Citrobacter freundii
• Enterobacter aerogenes
• Enterobacter cloacae
• Escherichia coli na gumagawa ng mga ESBL (extended spectrum β-lactamases)
• Haemophilus parainfluenzae
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae na gumagawa ng mga ESBL
• Morganella morganii
• Proteus bulgar ay
• Serratia marcescens

Maraming mga strain ng microorganism na nakalista sa itaas na multiresistant sa iba pang mga antibiotic, halimbawa, penicillins, cephalosporins (kabilang ang ikatlong henerasyon) at aminoglycosides, ay sensitibo sa INVANZ.

Mga anaerobic microorganism: Mga mikroorganismo ng genus Fusobacterium

Ang mga natukoy na halaga ng MIC ay dapat bigyang-kahulugan alinsunod sa pamantayang tinukoy sa Talahanayan 1.
Talahanayan 1.

Pamantayan sa pagkamaramdamin para sa Ertapenem
	Pagsubok sa dilution (MIC sa µg/ml)			Pagsusuri sa diffusion ng disc (Diameter ng zone sa mm)
Mga mikroorganismo	Nararamdaman.	Katamtaman.	Lumaban.	Nararamdaman.	Katamtaman.	Lumaban.
Aerobes at facultative anaerobes, maliban sa Streptococcus spp. at Haemophuus spp.	<=4	8	>=16	>=16	13-15	<=12
Streptococcus pneumoniae	<=2 b	-	-	>=19 s,d	-	-
Streptococcus spp. maliban sa S. Pneumoniae a	<=2 e	-	-	>=19 s,f	-	-
Haemophilus spp.a	<=4 g	-	-	>=18 oras	-	-
Anaerobes	<=4 i	8	>=16	-	-	-

a Ang kasalukuyang kakulangan ng data sa lumalaban na mga strain ay ginagawang imposibleng tukuyin ang anumang kategorya bilang anumang bagay maliban sa "madaling kapitan." Kung ang mga resulta ng MIC ng isang strain ay maaaring bigyang-kahulugan bilang "hindi madaling kapitan", ang mga strain na ito ay nangangailangan ng karagdagang pagsisiyasat.
b Ang Streptococcus pneumoniae na sensitibo sa penicillin (MIC? 0.06 μg/ml) ay maaaring ituring na sensitibo sa ertapenem. Ang pagsusuri sa mga isolates na may intermediate na pagkamaramdamin sa penicillin o mga penicillin-resistant na isolates para sa pagkamaramdamin sa ertapenem ay hindi inirerekomenda dahil ang maaasahang interpretative na pamantayan para sa ertapenem ay hindi magagamit.
Sa Ang mga pamantayan sa interpretasyon ng diameter ng zone na ito ay nalalapat lamang sa mga pagsubok na gumagamit ng Mueller-Hinton agar na dinagdagan ng 5% na dugo ng tupa na inoculated na may suspensyon ng mga purong kolonya na natupok sa 5% CO2 sa 35°C sa loob ng 20-24 na oras.
d Ang mga paghihiwalay ng Streptococcus pneumoniae ay dapat na masuri gamit ang isang 1 μg oxacillin disk. Isolates na may mga laki ng zone? Ang 20 mm ay sensitibo sa penicillin at maaaring ituring na sensitibo sa ertapenem.
e Ang Streptococcus spp., na sensitibo sa penicillin (MIC? 0.12 μg/ml) ay maaaring ituring na sensitibo sa ertapenem. Ang pagsusuri sa mga isolates na may intermediate na pagkamaramdamin sa penicillin o mga penicillin-resistant na isolates para sa pagkamaramdamin sa ertapenem ay hindi inirerekomenda dahil ang maaasahang interpretative na pamantayan para sa ertapenem ay hindi magagamit.
f Streptococcus spp. dapat masuri gamit ang 10 unit na penicillin disk. Isolates na may mga laki ng zone? Ang 28 mm ay sensitibo sa penicillin at maaaring ituring na sensitibo sa ertapenem.
g Ang mga pamantayang ito ng interpretasyon ay nalalapat sa pamamaraan ng microdilution ng sabaw gamit ang Haemophilus Test Medium (HTM) na inoculated na may purong colony suspension at inilublob sa hangin sa temperatura sa loob ng 20 hanggang 24 na oras.
h Ang mga diameter ng zone na ito ay nalalapat sa mga pagsusuri sa diffusion ng disc sa HTM agar na inoculated na may suspensyon ng mga purong kolonya at incubated sa 5% CO2 sa 35°C sa loob ng 16-18 oras.
i Ang mga pamantayang ito ng interpretasyon ay nalalapat lamang sa agar dilution gamit ang Brucella agar, na dinagdagan ng hemin, bitamina K1, at 5% na defibrinated o hemolyzed na dugo ng tupa na inoculated na may purong colony suspension, o isang 6-24 na oras na sariwang kultura sa thioglycolate-enriched medium kapag incubated sa isang anaerobic na lalagyan, o silid sa 35-37° C sa loob ng 42-48 oras.

PHARMACOKINETICS

Pagsipsip
Ang Ertapenem, na natunaw sa 1% o 2% na solusyon ng lidocaine, ay mahusay na hinihigop pagkatapos ng intramuscular administration sa inirekumendang dosis na 1 g. Ang bioavailability ay humigit-kumulang 92%. Pagkatapos ng intramuscular administration ng 1 g bawat araw, ang maximum na konsentrasyon ng plasma (Cmax) ay naabot pagkatapos ng humigit-kumulang 2 oras (Tmax).

Pamamahagi
Ang Ertapenem ay aktibong nakagapos sa mga protina ng plasma ng tao (bumababa ang pagbubuklod ng protina ng ertapenem habang tumataas ang konsentrasyon nito sa plasma mula sa humigit-kumulang 95% sa konsentrasyon ng plasma na 00 mcg/ml hanggang sa humigit-kumulang 85% sa konsentrasyon ng plasma na 300 mcg/ml). Ang ibig sabihin ng mga konsentrasyon ng plasma (μg/mL) ng ertapenem kasunod ng isang solong 30 minutong IV na pagbubuhos ng 1 g o 2 g at isang solong 1 g IM na dosis sa malusog na mga kabataang nasa hustong gulang ay ipinakita sa Talahanayan 2.

Ang konsentrasyon ng plasma ng ertapenem pagkatapos ng pangangasiwa pagkatapos ng solong dosis na pangangasiwa

Dosis - Ruta ng pangangasiwa	Average na mga konsentrasyon sa plasma (µg/ml)
	0.5 oras	1 oras	2 oras	4 na oras	6 na oras	8 oras	12 h	18 h	24 na oras
1 g - i/v*	155	115	83	48	31	20	9	3	1
1 g - i/m	33	53	67	57	40	27	13	4	2
2 g - i/v*	283	202	145	86	58	36	16	5	2

* Ang IV infusion ay isinasagawa sa isang pare-parehong rate para sa 30 minuto. Ang lugar sa ilalim ng pharmacokinetic concentration-time curve ng ertapenem sa plasma (AUC) ay tumataas halos direktang proporsyonal sa dosis sa hanay ng dosis mula 0.5 g hanggang 2 g. Pagsasama-sama ng ertapenem pagkatapos ng paulit-ulit na i.v. Sa pangangasiwa ng mga dosis sa hanay mula 0.5 hanggang 2 g bawat araw o intramuscular na pangangasiwa ng 1 g bawat araw ay hindi sinusunod.

Ang konsentrasyon ng ertapenem sa gatas ng ina ng mga babaeng nagpapasuso (5 tao), na tinutukoy araw-araw sa mga random na oras ng oras para sa 5 magkakasunod na araw pagkatapos ng huling intravenous na dosis ng 1 g, ay: sa huling araw ng paggamot (5-14 araw pagkatapos ng kapanganakan)<0.38 мкг/мл. К 5-му дню после прекращения лечения концентрация эртапенема у 4 женщин была неопределима, а у 1 женщины - в следовых количествах (<0.13 мкг/мл).

Hindi pinipigilan ng Ertapenem ang P-glycoprotein-mediated na transportasyon ng digoxin at vinblastine at hindi mismo ang substrate para sa transportasyong ito (tingnan ang Mga Pakikipag-ugnayan sa Iba Pang Mga Gamot).

Metabolismo
Pagkatapos ng intravenous infusion ng 1 g ng isotope-labeled ertapenem, ang pinagmumulan ng radioactivity sa plasma ay higit sa lahat (94%) ertapenem. Ang pangunahing metabolite ng ertapenem ay isang open-ring derivative na nabuo sa pamamagitan ng hydrolysis ng β-lactam ring.

Pagtanggal
Ang Ertapenem ay pangunahing inilalabas ng mga bato. Ang ibig sabihin ng kalahating buhay ng plasma sa malusog na kabataang nasa hustong gulang ay humigit-kumulang 4 na oras.

Pagkatapos ng IV na pangangasiwa ng 1 g ng isotope-label na ertapenem sa mga malulusog na kabataang nasa hustong gulang, humigit-kumulang 80% ng gamot ay pinalabas sa ihi at 10% sa mga dumi. Sa 80% ng ertapenem na tinutukoy sa ihi, humigit-kumulang 38% ay pinalabas bilang hindi nagbabagong gamot, at humigit-kumulang 37% ay pinalabas bilang isang open-ended metabolite. - singsing ng lactam.

Sa malusog na kabataang nasa hustong gulang na mga paksa na nakatanggap ng 1 g IV na dosis, ang ibig sabihin ng ihi na konsentrasyon ng ertapenem sa loob ng 0-2 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng dosis na ito ay lumampas sa 984 mcg/ml, at sa loob ng 12-24 pagkatapos ng pangangasiwa ng dosis na ito ay lumampas sa 52 mcg/ml .

Mga tampok ng pharmacokinetics sa ilang mga grupo ng mga pasyente:

Sahig. Ang mga konsentrasyon ng plasma ng ertapenem ay maihahambing sa mga lalaki at babae.
Mga matatandang pasyente. Ang mga plasma na konsentrasyon ng ertapenem kasunod ng mga IV na dosis na 1 g at 2 g sa mga matatanda (>= 65 taon) ay hindi gaanong mas mataas (humigit-kumulang 39% at 22%, ayon sa pagkakabanggit) kaysa sa mga mas bata. Walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis para sa mga matatandang pasyente.

Mga bata. Ang mga pharmacokinetics ng ertapenem sa mga bata ay hindi pa pinag-aralan.

Mga pasyente na may pagkabigo sa atay. Ang mga pharmacokinetics ng ertapenem sa mga pasyente na may kapansanan sa hepatic ay hindi pa pinag-aralan. Dahil sa mababang intensity ng metabolismo sa atay, maaaring asahan na ang kapansanan sa paggana ng atay ay hindi dapat makaapekto sa mga pharmacokinetics ng ertapenem at walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis sa mga pasyente na may pagkabigo sa atay.

Mga pasyente na may kabiguan sa bato. Pagkatapos ng isang solong intravenous administration ng 1 g ng ertapenem, ang AUC sa mga pasyente na may banayad na pagkabigo sa bato (creatinine clearance Clcr 60-90 ml/min/1.73 m2) ay hindi naiiba sa mga malusog na paksa (may edad na 25 hanggang 82 taon).

Sa mga pasyente na may katamtamang pagkabigo sa bato (Clcr 31-59 ml/min/1.73 m2), ang AUC ay tumaas ng humigit-kumulang 1.5 beses kumpara sa mga malulusog na paksa.

Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (Clcr 5-30 ml/min/1.73 m2), ang AUC ay tumaas ng humigit-kumulang 2.6 beses kumpara sa mga malulusog na paksa.

Sa mga pasyente na may end-stage renal failure (Clcr< 10 мл/мин/1.73 м2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми испытуемыми. После однократного в/в введения разовой дозы 1 г эртапенема непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Sa mga pasyente na may malubhang at huling yugto ng pagkabigo sa bato, inirerekumenda na ayusin ang regimen ng dosis (tingnan ang Dosis at Pangangasiwa).

MGA INDIKASYON PARA SA PAGGAMIT

Ang INVANZ ay ipinahiwatig para sa paggamot ng mga pasyenteng nasa hustong gulang na may malubha at katamtamang mga impeksyon na dulot ng mga sensitibong strain ng mga microorganism (kabilang ang para sa paunang empirical antibiotic therapy hanggang sa matukoy ang mga bacterial pathogen para sa mga sumusunod na impeksyon):

• Mga impeksyon sa intra-tiyan;
• Mga impeksyon sa balat at subcutaneous tissue, kabilang ang mga impeksyon sa mas mababang paa't kamay sa diabetes mellitus ("diabetic" na paa);
• pneumonia na nakuha ng komunidad;
• Mga impeksyon sa sistema ng ihi, kabilang ang pyelonephritis;
• Mga talamak na impeksyon ng pelvic organ, kabilang ang postpartum endomyometritis, septic abortion at post-surgical gynecological infection;
• Bacterial septicemia.

MGA KONTRAINDIKASYON

Ang INVANZ ay kontraindikado sa mga pasyente na may kilalang hypersensitivity sa alinman sa mga bahagi nito o sa iba pang mga gamot ng parehong klase, gayundin sa mga pasyente na nagkaroon ng mga reaksiyong alerdyi sa iba pang mga beta-lactam na antibiotic.

Kapag ang lidocaine hydrochloride ay ginagamit bilang isang diluent, ang intramuscular administration ng INVANZ a ay kontraindikado sa mga pasyente na may kilalang hypersensitivity sa amide local anesthetics, mga pasyente na may matinding hypotension o intracardiac conduction disturbances (Tingnan ang impormasyon para sa mga manggagamot sa medikal na paggamit ng lidocaine hydrochloride).
Gamitin sa panahon ng pagbubuntis
Walang sapat na klinikal na karanasan sa paggamit ng gamot sa mga buntis na kababaihan. Ang INVANZ ay dapat gamitin sa panahon ng pagbubuntis lamang kung ang potensyal na benepisyo ng paggamot ay nagbibigay-katwiran sa potensyal na panganib sa fetus.
Gamitin sa panahon ng pagpapasuso
Ang Ertapenem ay itinago sa gatas ng tao (tingnan ang Pharmacokinetics, Distribution). Dapat mag-ingat kapag nagrereseta ng INVANZ sa mga babaeng nagpapasuso.

Gamitin sa mga bata
Ang kaligtasan at pagiging epektibo sa mga bata ay hindi pa napag-aralan (ang paggamit sa mga pasyenteng wala pang 18 taong gulang ay hindi inirerekomenda).
Gamitin sa mga matatandang pasyente
Sa mga klinikal na pag-aaral, ang pagiging epektibo at kaligtasan ng INVANZ sa mga matatanda (>=65 taon) ay maihahambing sa mga nasa mas batang pasyente.

PARAAN NG APPLICATION AT DOSIS

Ang karaniwang pang-araw-araw na dosis ng INVANZ para sa mga matatanda ay 1 g, ang dalas ng pangangasiwa ay 1 oras bawat araw.
Ang INVANZ ay maaaring ibigay sa pamamagitan ng intravenous (IV) infusion o intramuscular (IM) injection. Para sa intravenous infusion ng INVANZA, ang tagal ng pagbubuhos ay dapat na 30 minuto.

Ang intramuscular administration ng INVANZ ay maaaring gamitin bilang alternatibo sa intravenous infusion.

Ang karaniwang tagal ng therapy sa INVANZ ay mula 3 hanggang 14 na araw, na nag-iiba depende sa uri ng sakit at sa pathogenic microorganism (mga) sanhi nito (Tingnan ang Mga Indikasyon para sa Paggamit). Kung may mga klinikal na indikasyon (clinical improvement), ang paglipat sa kasunod na sapat na oral antimicrobial therapy ay katanggap-tanggap.

Mga pasyenteng may kidney failure: Maaaring gamitin ang INVANZ para gamutin ang mga impeksyon sa mga pasyenteng may kidney failure. Sa mga pasyente na may creatinine clearance na higit sa 30 ml/min/1.73 m2, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis. Ang mga pasyente na may matinding pagkabigo sa bato (creatinine clearance na mas mababa sa o katumbas ng 30 ml/min/1.73 m2), kabilang ang mga nasa hemodialysis, ay dapat tumanggap ng 500 mg bawat araw.

Mga pasyente sa hemodialysis: Mga pasyente sa hemodialysis na nakatanggap ng inirerekumendang pang-araw-araw na dosis ng INVANZ® 500 mg sa susunod na 6 na oras bago ang sesyon ng hemodialysis, pagkatapos nito ay dapat bigyan ng karagdagang 150 mg ng gamot. Kung ang INVANZ ay pinangangasiwaan ng higit sa 6 na oras bago ang hemodialysis, walang karagdagang dosis ang kinakailangan. Sa kasalukuyan, walang sapat na data sa mga rekomendasyon para sa mga pasyenteng sumasailalim sa peritoneal dialysis o hemofiltration.

Kung ang serum creatinine concentration ay kilala, ang mga sumusunod na formula ay maaaring gamitin upang kalkulahin ang creatinine clearance:

Lalaki:[(timbang sa kg) x (140-edad sa mga taon)]/[(72) x serum creatinine (mg/100 ml)]

Babae:(0.85) x (kinakalkula ang halaga para sa mga lalaki)
Para sa mga pasyente na may kapansanan sa paggana ng atay, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis (tingnan ang Mga katangian ng parmasyutiko, Mga tampok ng mga pharmacokinetics sa ilang mga grupo ng mga pasyente, Pagkabigo sa atay).
Ang inirerekomendang dosis ng INVANZ ay maaaring ibigay nang walang pagsasaalang-alang sa edad o kasarian.

MGA TAGUBILIN PARA SA PAGHAHANDA NG SOLUSYON

Paghahanda ng solusyon para sa intravenous infusion
Huwag ihalo o ibigay sa ibang mga gamot. Huwag gumamit ng mga diluents na naglalaman ng dextrose (a-d-glucose).

Bago ang pangangasiwa, ang INVANZ ay kailangang i-reconstituted at pagkatapos ay lasawin.
1. Buuin muli ang mga nilalaman ng isang 1 g vial ng INVANZA sa pamamagitan ng pagdaragdag ng 10 ml ng isa sa mga sumusunod na diluents: tubig para sa iniksyon, 0.9% sodium chloride solution para sa iniksyon, o bacteriostatic na tubig para sa iniksyon.
2. Iling mabuti ang vial upang matunaw at agad na idagdag ang reconstituted solution mula sa vial sa inihandang 50 ml ng 0.9% sodium chloride solution para sa pagbubuhos.
3. Ang pagbubuhos ay dapat kumpletuhin sa loob ng 6 na oras pagkatapos ng reconstitution ng INVANZ.

Paghahanda ng solusyon para sa intramuscular injection
Bago ang pangangasiwa, ang INVANZ ay dapat na matunaw
1. I-dissolve ang laman ng bote na naglalaman
1 g INVANZA, sa 3.2 ml ng 1% o 2% na solusyon sa lidocaine. Iling mabuti ang bote para matunaw ang laman.
2. Agad na ilabas ang mga nilalaman ng vial sa syringe at iturok ito nang malalim sa intramuscularly sa isang malaking mass ng kalamnan (halimbawa, sa mga kalamnan ng gluteal o mga kalamnan sa gilid ng hita).
3. Ang inihandang solusyon para sa intramuscular administration ay dapat gamitin sa loob ng 1 oras.

Tandaan: ang reconstituted solution para sa intramuscular injection ay hindi dapat gamitin para sa intravenous infusion.

Ang mga produktong gamot sa parenteral ay dapat na biswal na inspeksyon bago gamitin upang matukoy ang mga nasuspinde na particle o pagkawalan ng kulay. Ang kulay ng mga solusyon sa INVANZ ay nag-iiba mula sa walang kulay hanggang sa maputlang dilaw (ang mga pagbabago sa kulay sa loob ng mga limitasyong ito ay hindi nakakaapekto sa aktibidad ng gamot).

SIDE EFFECT

Karamihan sa mga masamang kaganapan na iniulat sa mga klinikal na pagsubok ay inilarawan bilang banayad o katamtaman sa kalubhaan. Dahil sa mga salungat na pangyayari na pinaghihinalaang may kaugnayan sa droga, ang ertapenem ay itinigil sa 1.3% ng mga pasyente.

Ang pinakakaraniwang salungat na mga kaganapan na nauugnay sa parenteral ertapenem ay kasama ang pagtatae (4.3%), lokal na post-infusion venous complications (3.9%), pagduduwal (2.9%) at sakit ng ulo (2.1%).

Sa panahon ng parenteral na paggamot ng mga pasyente na may ertapenem, ang mga sumusunod na masamang kaganapan na nauugnay sa paggamit ng gamot ay iniulat: Madalas (>=1/100, Sistema ng nerbiyos: Sakit ng ulo

Mga lokal na reaksyon: Post-infusion phlebitis/thrombophlebitis

Gastrointestinal tract: Pagtatae, pagduduwal, pagsusuka
Bihira (>1/1000, Sistema ng nerbiyos: Pagkahilo, antok, hindi pagkakatulog, kombulsyon, pagkalito

Ang cardiovascular system: Nabawasan ang presyon ng dugo.

Sistema ng paghinga: Dyspnea

Gastrointestinal tract: Candidiasis ng oral mucosa, paninigas ng dumi, belching ng maasim na nilalaman, pseudomembranous colitis (madalas na sinamahan ng pagtatae) na sanhi ng hindi makontrol na paglaganap ng C. difficile, tuyong bibig, dyspepsia, anorexia.

Balat at subcutaneous tissue: Erythema, nangangati

Pangkalahatan at lokal (sa lugar ng iniksyon) na mga reaksyon: Pananakit ng tiyan, pagkagambala sa panlasa, panghihina/pagkapagod, candidiasis, pamamaga, lagnat, pananakit ng dibdib.

Reproductive system: Pangangati ng ari

Sistema ng nerbiyos: Mga kombulsyon (0.2% ng mga pasyente).

Sa karamihan ng mga klinikal na pag-aaral, ang parenteral therapy ay nauna sa paglipat sa isang kaukulang oral antimicrobial agent. Sa buong panahon ng paggamot at sa loob ng 14 na araw na pag-follow-up, ang mga masamang kaganapan na nauugnay sa paggamit ng INVANZ ay kasama rin ang pantal at vaginitis na may saklaw na 1% (karaniwan) at mga reaksiyong alerhiya, pangkalahatang karamdaman at impeksyon sa fungal na may saklaw ng 0.1% hanggang 1%. .0% (bihirang).

Malubha, kahit nakamamatay, anaphylactic reaksyon ay naiulat sa mga pasyente na ginagamot sa beta-lactam antibiotics. Ang mga reaksyong ito ay mas malamang sa mga indibidwal na may kasaysayan ng multivalent allergy (sa partikular, ang mga indibidwal na may hypersensitivity sa penicillin ay kadalasang nagkakaroon ng matinding hypersensitivity reactions kapag ginagamot sa iba pang beta-lactams). Bago simulan ang paggamot sa INVANZ, ang pasyente ay dapat na maingat na tanungin tungkol sa mga nakaraang reaksyon ng hypersensitivity sa iba pang mga allergens, lalo na ang mga penicillin, cephalosporins at iba pang mga beta-lactam.

Kung nangyari ang isang reaksiyong alerdyi sa INVANZ, dapat itong ihinto kaagad. Ang mga seryosong reaksyon ng anaphylactic ay nangangailangan ng emerhensiyang paggamot.

Mga pagbabago sa mga parameter ng laboratoryo. Ang pinakakaraniwang naobserbahang mga abnormalidad sa pagsubok sa laboratoryo na nauugnay sa INVANZ ay ang mga pagtaas sa bilang ng ALT, AST, alkaline phosphatase, at platelet.

Ang iba pang mga abnormalidad sa laboratoryo na nauugnay sa paggamit ng gamot ay kinabibilangan ng mga sumusunod: pagtaas sa direkta, hindi direkta at kabuuang bilirubin, mga bilang ng eosinophil at monocyte, bahagyang oras ng thromboplastin, creatinine at glucose; pagbaba sa bilang ng mga naka-segment na neutrophils at leukocytes, pagbaba sa hematocrit, hemoglobin at platelet count; pagtaas sa bilang ng mga bakterya sa ihi, serum urea nitrogen, epithelial cells sa ihi, pulang selula ng dugo sa ihi.

OVERDOSE

Walang tiyak na impormasyon na magagamit para sa paggamot ng INVANZ overdose. Sa mga klinikal na pag-aaral, ang random na pangangasiwa ng hanggang 3 g bawat araw ay hindi humantong sa mga klinikal na makabuluhang salungat na mga kaganapan.

Sa kaso ng labis na dosis ng INVANZ, dapat itong ihinto at pangkalahatang suportang paggamot ay dapat isagawa hanggang ang gamot ay excreted sa pamamagitan ng mga bato.

Maaaring alisin sa katawan ang INVANZ sa pamamagitan ng hemodialysis. Gayunpaman, walang impormasyon sa paggamit ng hemodialysis upang gamutin ang labis na dosis.

MAKIPAG-UGNAYAN SA IBA PANG MGA GAMOT

Kapag nagrereseta ng ertapenem kasama ng mga gamot na humaharang sa tubular secretion, walang kinakailangang pagsasaayos ng regimen ng dosis.

Ang Ertapenem ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng mga xenobiotic na pinagsama ng anim na pangunahing isoform ng cytochrome P450 (CYP) - 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 at 3A4 (tingnan ang Mga Pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot). Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga dahil sa pagsugpo ng tubular secretion, kapansanan sa pagbubuklod sa P-glycoprotein, o mga pagbabago sa intensity ng microsomal oxidation ay hindi malamang.

Walang mga partikular na klinikal na pag-aaral ang isinagawa sa mga pakikipag-ugnayan sa mga partikular na gamot maliban sa probenecid.

MGA ESPESYAL NA INSTRUKSYON

Ang pangmatagalang paggamit ng INVANZ, tulad ng iba pang mga antibiotic, ay maaaring humantong sa labis na paglaki ng mga hindi madaling kapitan ng mikroorganismo. Kung ang isang superinfection ay bubuo sa panahon ng paggamot, ang mga naaangkop na hakbang ay dapat gawin.

Kapag gumagamit ng halos lahat ng mga antibacterial na gamot, kabilang ang ertapenem, ang pagbuo ng pseudomembranous colitis ay posible, ang kalubhaan nito ay maaaring mag-iba mula sa banayad hanggang sa nagbabanta sa buhay. Mahalagang isaalang-alang ang posibilidad ng naturang diagnosis sa mga pasyente na nagpapakita ng pagtatae pagkatapos ng pangangasiwa ng mga antibacterial na gamot. Ipinakikita ng pananaliksik na ang pangunahing sanhi ng "antibiotic-associated colitis" ay isang lason na ginawa ng Clostridium difficile.

Kapag nagbibigay ng INVANZ intramuscularly, dapat mag-ingat upang maiwasan ang aksidenteng pag-iniksyon sa isang daluyan ng dugo (tingnan ang Dosis at Pangangasiwa).

Ang solvent para sa intramuscular administration ng INVANZ ay isang solusyon ng lidocaine hydrochloride. Sumangguni sa impormasyon para sa mga manggagamot sa mga medikal na paggamit ng lidocaine hydrochloride.

PACKAGE

Ang INVANZ® ay magagamit sa mga bote ng salamin na may kapasidad na 20 ml, na selyadong may rubber stoppers at crimped aluminum caps.
Ang bawat bote na may mga tagubilin para sa paggamit ay inilalagay sa isang karton na kahon.

MGA KONDISYON NG PAG-IMBOR
Mga hindi pa nabubuksang vial (bago i-reconstitution):
Mag-imbak sa isang temperatura na hindi hihigit sa 25 C, na hindi maaabot ng mga bata.
Mga nabagong solusyon:
Ang reconstituted na solusyon para sa pagbubuhos, na agad na natunaw sa 0.9% sodium chloride (tingnan ang Dosis at Pangangasiwa, Mga Tagubilin para sa Paggamit), ay maaaring itago sa temperatura ng silid (25° C) at gamitin sa loob ng 6 na oras o iimbak sa loob ng 24 na oras sa refrigerator (5° C) at gamitin sa loob ng 4 na oras pagkatapos alisin sa refrigerator. Ang mga solusyon sa INVANZ ay hindi dapat i-freeze.

Ang solusyon para sa intramuscular injection ay maaaring maiimbak ng hindi hihigit sa 1 oras.

BEST BEFORE DATE
18 buwan.
Huwag gamitin ang gamot pagkatapos ng petsa ng pag-expire, na ipinahiwatig sa pakete pagkatapos ng mga salitang "BEST BEFORE".

MGA KONDISYON NG PAGBAKASYON MULA SA MGA BOTIKA
Sa reseta ng doktor.

Ang antibiotic na Invanz ® ay isang kinatawan ng pharmacological class ng carbapenems, bahagi ng grupo ng beta-lactam antibiotics. Ang mga carbapenem ay nakikilala sa pamamagitan ng isang napakalawak na spectrum ng mga antibacterial effect, mataas na kahusayan, medyo mababa ang toxicity at mataas na bioavailability.

Ang isang kinatawan ng pinakabagong grupo ng mga antibiotic na carbapenem ay ertapenem (pangalan ng kalakalan na Invanz ®), na synthesize noong 2002. Ang Invanz ® (ertapenem) ay naiiba sa iba pang carbapenem sa pamamagitan ng pinahusay na mga pharmacokinetics, na nagpapahintulot sa gamot na magamit isang beses sa isang araw, at mas malawak na spectrum ng aktibidad na antimicrobial, kabilang ang mga bacterial strain na gumagawa ng extended-spectrum beta-lactamases.

Ang tagagawa ng Invanza ® ay ang American pharmaceutical company na Merck Sharp and Dome. Ang halaga ng isang bote ng produkto na naglalaman ng lyophilisate (1 gramo ng antibyotiko) para sa paghahanda ng solusyon sa iniksyon ay 2,700 rubles.

Ang pangunahing aktibong sangkap ng Invanz ®, ertapenem, ay may napakalawak na spectrum ng aktibidad na antibacterial. Ang gamot ay maaaring gamitin upang gamutin ang mga impeksyon na dulot ng bacteria na lumalaban sa cephalosporins, penicillins at aminoglycosides.

Ang Invanz ® ay lubos na epektibo laban sa staphylo- at streptococcal flora, Escherichia, Haemophilus influenzae, Proteus, Moraxella, Bacteroides, Clostridia, Peptostreptococcus, atbp.

Ang methicillin-resistant staphylococci at enterococci ay lumalaban sa antibiotic.

Mga katangian ng pharmacokinetic ng Invanza ®

Ang gamot ay nagpabuti ng mga pharmacokinetics kumpara sa iba pang mga antibiotic ng klase ng carbapenem, kaya maaari itong gamitin nang isang beses lamang sa isang araw.

Ang Ertapenem ay may mataas na bioavailability at isang mataas na kakayahang tumagos sa mga inflamed organ at tissue. Dapat tandaan na ang antibyotiko ay maaaring tumagos sa gatas ng suso at mailabas sa mga makabuluhang konsentrasyon. Kaugnay nito, inirerekomenda na pansamantalang ihinto ang pagpapasuso sa panahon ng antibacterial therapy.

Ang antibiotic ay tinanggal mula sa katawan ng mga bato, kaya kung ang glomerular filtration rate ay bumababa, ang pagsasaayos ng iniresetang dosis ay maaaring kailanganin. Wala pang sampung porsyento ng antibiotic ang ginagamit sa dumi.

Pharmacological group na Invanz ®

Ang Ertapenem ay bahagi ng carbapenem group ng beta-lactam antibiotics. Ang lahat ng mga antibacterial agent ng carbapenem class ay may ultra-wide spectrum ng mga antimicrobial effect at paglaban sa karamihan ng bacterial beta-lactamase enzymes.

Release form na Invanz ®

Ang antibacterial na gamot ay magagamit lamang sa anyo ng isang lyophilisate para sa paggawa ng mga solusyon sa pagbubuhos (mga bote ng 1000 milligrams ng antibyotiko). Ang gamot ay maaaring ibigay sa intravenously sa pamamagitan ng pagbubuhos o intramuscularly.

Ang Ertapenem ay walang ibang anyo ng pagpapalabas (kabilang ang mga angkop para sa oral administration).

Komposisyon ng Invanza ®

Bilang karagdagan sa pangunahing aktibong sangkap - ertapenem, ang Invanz ® ay naglalaman ng mga pantulong na sangkap. Ipinapahiwatig ng tagagawa ang nilalaman ng bikarbonate at sodium hydroxide sa produkto.

Invanz ® recipe sa Latin

Ang antibacterial na gamot ay kabilang sa reserbang grupo, samakatuwid ito ay ginagamit nang mahigpit bilang inireseta ng isang doktor.

Rp: Ertapenemum 1.0.

Sa ilang mga kaso, maaaring may mga reklamo ng mga distortion ng panlasa, ang pagbuo ng arterial hypotension, mga pagbabago sa peripheral na mga parameter ng dugo (ang hitsura ng monocytosis, eosinophilia, thrombocytosis sa mga pagsusuri sa dugo) at biochemical analysis (isang pagtaas sa aktibidad ng mga enzyme ng atay ay nabanggit). Bihirang, maaaring magkaroon ng erythrocyturia.

Ang hindi pagkakatulog, pagkahilo, pagkalito, kahinaan, tuyong mucous membrane, pagtatae at pseudomembranous colitis (bihirang) ay posible rin.

Ang mga reaksiyong alerhiya kapag gumagamit ng ertapenem ay napakabihirang nabubuo, bilang panuntunan, sa mga pasyente na may polyvalent na allergy sa lahat ng beta-lactam na antibacterial na gamot.

Pagkakatugma sa alkohol

Ang antibiotic ay mahigpit na hindi tugma sa mga inuming may alkohol. Bilang karagdagan sa katotohanan na ang pag-inom ng alkohol sa panahon ng paggamot ay nagdaragdag ng posibilidad ng mga side effect, ang ganitong kumbinasyon ay binabawasan ang pagiging epektibo ng antibiotic therapy.

Invanz ® sa panahon ng pagbubuntis

Ang malakihang kinokontrol na pag-aaral ng kaligtasan ng ertapenem sa mga buntis na kababaihan ay hindi pa naisagawa. Gayunpaman, ang isang antibacterial agent ay maaaring gamitin upang gamutin ang kategoryang ito ng mga pasyente, sa kawalan ng isang mas ligtas na alternatibo, pagkatapos maingat na balansehin ang panganib para sa sanggol at ang benepisyo para sa ina.

Ang pagpapasuso ay dapat pansamantalang ihinto sa panahon ng paggamot sa Invanz ®, dahil ang antibiotic ay maaaring tumagos sa gatas ng ina at mailabas kasama nito.

Mga analogue ng Invanz ®

Sa ngayon, ang Invanz ® ay ang tanging gamot na nakabatay sa ertapenem. Ang gamot ay walang mga analogue. Ang pagpapayo ng pagpapalit ng ertapenem ng isa pang antibyotiko mula sa pangkat ng carbopenem: doripenem ® o meropenem ® ay dapat matukoy ng dumadating na manggagamot.

Ertapenem

Komposisyon at release form ng gamot

Lyophilisate para sa paghahanda ng solusyon para sa iniksyon sa anyo ng isang pulbos o porous na masa ng puti o halos puting kulay.

Mga Excipients: - 203 mg, sodium hydroxide - hanggang pH 7.5.

Mga walang kulay na bote ng salamin na may kapasidad na 20 ML (1) - mga pack ng karton.

epekto ng pharmacological

Isang antibiotic mula sa carbapenem group, ito ay 1-β methyl-carbapenem, isang long-acting beta-lactam antibiotic para sa parenteral administration. May malawak na spectrum ng antibacterial action.

Ang aktibidad ng bactericidal ng ertapenem ay dahil sa pagsugpo sa synthesis ng cell wall at pinapamagitan ng pagbubuklod nito sa penicillin binding proteins (PBPs). Sa Escherichia coli, nagpapakita ito ng malakas na pagkakaugnay para sa PBPs 1a, 1b, 2, 3, 4 at 5, na may kagustuhan para sa PBPs 2 at 3. Ang Ertapenem ay may malaking pagtutol sa pagkilos ng karamihan sa mga klase ng β-lactamases (kabilang ang mga penicillinases, cephalosporinases at β-lactamases extended spectrum, ngunit hindi metallo-β-lactamase).

Aktibo hinggil sa aerobic at facultative anaerobic gram-positive microorganisms: Staphylococcus aureus (kabilang ang mga strain na gumagawa ng penicillinase), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.

Aktibo laban sa aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (kabilang ang mga strain na gumagawa ng β-lactamase), Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis.

Aktibo sa tungkol sa anaerobic mga mikroorganismo: Bacteroides fragilis at iba pang Bacteroides spp., Clostridium spp. (maliban sa Clostridium difficile), Eubacterium spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas asaccharolytica, Prevotella spp.

Ang staphylococci na lumalaban sa methicillin, pati na rin ang maraming mga strain ng Enterococcus faecalis at karamihan sa mga strain ng Enterococcus faecium ay lumalaban sa ertapenem.

Aktibo din laban sa aerobic at facultative anaerobic gram-negative microorganisms: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli (gumagawa ng extended-spectrum β-lactamases), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae (gumagawa ng extended-spectrum β-lactamases), Morganella morganicen, Protela morganicen, Pro.

Maraming mga strain ng microorganism na nakalista sa itaas na multiresistant sa iba pang mga antibiotic, halimbawa, penicillins, cephalosporins (kabilang ang ikatlong henerasyon) at aminoglycosides, ay sensitibo sa ertapenem.

Aktibo laban sa anaerobic microorganism Fusobacterium spp.

Pharmacokinetics

Sa intramuscular administration ng isang solusyon na inihanda sa isang 1% o 2% na solusyon, ang ertapenem ay mahusay na hinihigop mula sa lugar ng iniksyon. Ang bioavailability ay humigit-kumulang 92%. Pagkatapos ng intramuscular administration sa isang dosis na 1 g, ang Cmax ay nakamit sa humigit-kumulang 2 oras.

Ang Ertapenem ay aktibong nagbubuklod sa mga protina ng tao. Bumababa ang lawak ng pagbubuklod habang tumataas ang mga konsentrasyon ng plasma ng ertapenem, mula sa humigit-kumulang 95% sa mga konsentrasyon ng plasma<100 мкг/мл до примерно 85% при концентрации в плазме 300 мкг/мл).

Ang AUC ay tumataas halos direktang proporsyonal sa dosis (sa hanay ng dosis mula 0.5 g hanggang 2 g).

Ang pagsasama-sama ng ertapenem pagkatapos ng paulit-ulit na intravenous administration (sa hanay ng dosis mula 0.5 hanggang 2 g / araw) o intramuscular administration ng 1 g / araw ay hindi sinusunod.

Ang Ertapenem ay excreted sa gatas ng suso ng tao.

Hindi pinipigilan ng Ertapenem ang P-glycoprotein-mediated na transportasyon ng digoxin at vinblastine at hindi mismo isang substrate ng P-glycoprotein.

Pagkatapos ng intravenous infusion ng isotope-labeled ertapenem sa isang dosis na 1 g, ang pinagmumulan ng radioactivity sa plasma ay higit sa lahat (94%) ertapenem. Ang pangunahing metabolite ng ertapenem ay isang open-ring derivative na nabuo sa pamamagitan ng hydrolysis ng β-lactam ring.

Ang Ertapenem ay pangunahing inilalabas ng mga bato. Ang average na T1/2 mula sa plasma sa mga malulusog na young adult na boluntaryo ay humigit-kumulang 4 na oras. Pagkatapos ng intravenous administration ng isotope-tag na ertapenem sa isang dosis ng 1 g sa malusog na mga batang boluntaryo, humigit-kumulang 80% ng tracer ay excreted sa ihi, at 10 % sa dumi. Sa 80% ng ertapenem na tinutukoy sa ihi, humigit-kumulang 38% ay excreted nang hindi nagbabago, at humigit-kumulang 37% ay excreted bilang isang metabolite na may bukas na β-lactam ring.

Sa malusog na mga boluntaryong young adult na tumanggap ng ertapenem IV sa isang dosis na 1 g, ang average na konsentrasyon ng ertapenem sa ihi sa loob ng 0-2 oras pagkatapos ng pangangasiwa ng dosis na ito ay lumampas sa 984 mcg/ml, at sa loob ng 12-24 na oras ay lumampas ito sa 52 mcg/ ml .

Sa mga pasyente na may katamtamang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 31-59 ml/min/1.73 m2), ang AUC ay tumaas ng humigit-kumulang 1.5 beses kumpara sa mga malulusog na boluntaryo.

Sa mga pasyente na may malubhang pagkabigo sa bato (creatinine clearance 5-30 ml/min/1.73 m2), ang AUC ay tumaas ng humigit-kumulang 2.6 beses kumpara sa malusog na mga boluntaryo.

Sa mga pasyenteng may end-stage renal disease (ESRD)<10 мл/мин/1.73 м 2) AUC увеличена приблизительно в 2.9 раза по сравнению со здоровыми добровольцами. После однократного в/в введения эртапенема в дозе 1 г непосредственно перед сеансом гемодиализа около 30% введенной дозы определяется в диализате.

Mga indikasyon

Paggamot ng malubha at katamtamang mga nakakahawang sakit at nagpapasiklab na sakit na dulot ng mga sensitibong strain ng microorganism (kabilang ang para sa paunang empirical antibacterial therapy hanggang sa matukoy ang mga pathogen): mga impeksyon sa lukab ng tiyan; mga impeksyon sa balat at subcutaneous tissue, kabilang ang mga impeksyon sa mas mababang paa't kamay sa diabetes mellitus ("diabetic" na paa); pneumonia na nakuha ng komunidad; mga impeksyon sa sistema ng ihi (kabilang ang pyelonephritis); talamak na impeksyon ng pelvic organs (kabilang ang postpartum endomyometritis, septic abortion at postoperative gynecological infections); bacterial septicemia.

Contraindications

- hypersensitivity sa ertapenem o iba pang antibiotics ng parehong grupo;

- hypersensitivity sa iba pang beta-lactam antibiotics.

Dosis

Pinangangasiwaan ng intravenous infusion o intramuscular injection. Kapag pinangangasiwaan ng intravenously, ang tagal ng pagbubuhos ay dapat na 30 minuto. Ang pangangasiwa ng IM ay maaaring isang alternatibo sa IV infusion.

Ang average na pang-araw-araw na dosis ng gamot para sa mga matatanda ay 1 g, ang dalas ng pangangasiwa ay 1 oras / araw.

Ang karaniwang tagal ng therapy ay mula 3 hanggang 14 na araw, depende sa kalubhaan ng sakit at ang uri ng mga microorganism. Kung may mga klinikal na indikasyon, ang isang paglipat sa kasunod na sapat na oral therapy ay katanggap-tanggap.

Sa mga pasyente na may CC>30 ml/min/1.73 m2, walang kinakailangang pagsasaayos ng dosis. Sa mga pasyente na may malubhang kapansanan sa bato (creatinine clearance≤30 ml/min/1.73 m2), kabilang ang mga nasa hemodialysis, ang inirekumendang dosis ay 500 mg/araw.

Ang mga pasyente sa hemodialysis na tumanggap ng ertapenem sa dosis na 500 mg/araw sa susunod na 6 na oras bago ang sesyon ng hemodialysis ay dapat tumanggap ng karagdagang 150 mg ng ertapenem pagkatapos ng sesyon. Kung ang ertapenem ay ibinibigay nang higit sa 6 na oras bago ang hemodialysis, walang karagdagang dosis ang kinakailangan. Sa kasalukuyan ay walang mga rekomendasyon para sa mga pasyenteng sumasailalim sa peritoneal dialysis o hemofiltration.

Mga side effect

Mula sa gilid ng central nervous system: madalas - sakit ng ulo; bihira - pagkahilo, pag-aantok, hindi pagkakatulog, kombulsyon, pagkalito.

Mula sa digestive system: madalas - pagtatae, pagduduwal, pagsusuka; bihira - candidiasis ng oral mucosa, paninigas ng dumi, belching na may maasim na nilalaman, pseudomembranous colitis (madalas na ipinapakita ng pagtatae) na sanhi ng hindi makontrol na paglaganap ng Clostridium difficile , tuyong bibig, dyspepsia, anorexia.

Mula sa cardiovascular system: bihira - nabawasan ang presyon ng dugo.

Mula sa respiratory system: bihira - dyspnea.

Mga reaksyon ng dermatological: madalas - pantal; bihira - erythema, pangangati.

Mula sa katawan sa kabuuan: bihira - panlasa ng perversion, kahinaan/pagkapagod, candidiasis, pamamaga, lagnat, pananakit ng dibdib.

Mga lokal na reaksyon: madalas - post-infusion phlebitis/thrombophlebitis.

Mula sa mga genital organ: pangangati ng ari.

Mula sa mga parameter ng laboratoryo: madalas - nadagdagan ang ALT, AST, alkaline phosphatase, nadagdagan ang bilang ng platelet; bihirang - isang pagtaas sa direkta, hindi direkta at kabuuang bilirubin, isang pagtaas sa bilang ng mga eosinophil at monocytes, isang pagtaas sa bahagyang oras ng thromboplastin, creatinine at mga antas ng dugo, isang pagbawas sa bilang ng mga naka-segment na neutrophils at leukocytes, isang pagbawas sa hematocrit, hemoglobin at platelet count; bacteriuria, tumaas na antas ng serum urea nitrogen, ang bilang ng mga epithelial cells sa ihi, at ang bilang ng mga erythrocytes sa ihi.

Iba pa: bihira - mga reaksiyong alerdyi, pangkalahatang karamdaman, impeksyon sa fungal.

Interaksyon sa droga

Ang Ertapenem ay hindi nakakaapekto sa metabolismo ng gamot na pinagsama ng pangunahing isoenzymes na CYP1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 at 3A4. Ang mga pakikipag-ugnayan sa droga dahil sa pagsugpo ng tubular secretion, kapansanan sa pagbubuklod sa P-glycoprotein, o mga pagbabago sa intensity ng microsomal oxidation ay hindi malamang.

mga espesyal na tagubilin

Ang mga malubhang (kahit na nakamamatay) na mga reaksyon ng anaphylactic ay naiulat sa mga pasyente na ginagamot sa mga antibiotic na beta-lactam. Ang mga reaksyong ito ay mas malamang sa mga indibidwal na may kasaysayan ng multivalent allergy (sa partikular, ang mga indibidwal na may hypersensitivity sa penicillin ay kadalasang nagkakaroon ng matinding hypersensitivity reaction kapag ginagamot sa iba pang beta-lactam antibiotics). Bago simulan ang paggamit ng ertapenem, ang isang kasaysayan ng mga indikasyon ng mga nakaraang reaksyon ng hypersensitivity sa iba (lalo na ang mga penicillin, cephalosporins at iba pang mga beta-lactam antibiotics) ay dapat na linawin.

Kung mangyari ang isang reaksiyong alerdyi, dapat na ihinto kaagad ang ertapenem.

Kapag gumagamit ng ertapenem (tulad ng maraming mga antibacterial agent), ang pag-unlad ng pseudomembranous colitis (ang pangunahing sanhi nito ay isang lason na ginawa ng Clostridium difficile) ay posible, na dapat tandaan kapag ang matinding pagtatae ay nangyayari sa mga pasyente na tumatanggap ng antibacterial therapy.

Kapag pinangangasiwaan ng intramuscularly, iwasan ang aksidenteng pagtagos ng ertapenem sa daluyan ng dugo.

Gamitin sa pediatrics

kasi Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng ertapenem sa pediatrics ay hindi pa napag-aralan, at ang paggamit nito sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi inirerekomenda.

Pagbubuntis at paggagatas

Walang sapat na klinikal na karanasan sa paggamit ng ertapemen sa panahon ng pagbubuntis. Ito ay itinatag na ang ertapenem ay excreted sa gatas ng suso ng tao.

Ang paggamit sa panahon ng pagbubuntis at paggagatas (pagpapasuso) ay posible lamang sa mga kaso kung saan ang inaasahang benepisyo ng therapy para sa ina ay nagbibigay-katwiran sa potensyal na panganib sa fetus o sanggol.

Gamitin sa pagkabata

kasi Ang kaligtasan at pagiging epektibo ng ertapenem sa pediatrics ay hindi pa napag-aralan; ang paggamit nito sa mga bata at kabataan sa ilalim ng 18 taong gulang ay hindi inirerekomenda.