Mga orihinal na gamot at generic. Pagpapatupad ng konseptong Quality-by-Design sa pagbuo ng mga generic na Generic na kumpanya

26.06.2020

Ang tradisyonal na pag-unlad ng parmasyutiko ay tulad ng lumang pabula ng elepante at bulag. Sa panahon ng pagbuo ng GLS, hinawakan natin ang iba't ibang aspeto ng kalidad nito, tulad ng paghawak ng isang bulag sa iba't ibang bahagi ng isang malaking elepante. Samakatuwid, medyo natural na bilang isang resulta, tayo, tulad ng isang bulag, ay nag-generalize ng magkakasalungat na impormasyon at madalas na nakakakuha ng maling ideya tungkol sa impluwensya ng iba't ibang mga kadahilanan sa kalidad ng produkto na aming binuo. Maraming mahahalagang salik ang hindi natin alam, kung paanong ang isang elepante ay nananatiling hindi nakikita ng isang bulag. Ito ang kadalasang dahilan kung bakit nabigo ang pag-aaral ng bioequivalence, paglipat ng teknolohiya at kaugnay na pagpapatunay sa komersyal na produksyon.

Kasabay nito, ang bilis ng pag-unlad ng pandaigdigang industriya ng parmasyutiko at lumalagong kumpetisyon sa mga domestic na kumpanya ay nangangailangan na ang mga generic na developer ng gamot ay hindi lamang tumugon nang mabilis, mamuhunan ng makabuluhang pagsisikap, at makagawa ng kalidad na katulad ng orihinal na gamot, kundi pati na rin ang paggamit ng mga modernong konsepto. . Isa sa mga konseptong ito sa pagpapaunlad ng gamot ay nararapat na itinuring sa nakalipas na ilang taon na ang konsepto ng Quality-by-Design, na nakasaad sa ICHQ8 guideline na “Pharmaceutical Development”. Ang pangunahing bentahe nito ay ang kakayahang mapataas ang kahusayan ng produksyon ng parmasyutiko habang pinapanatili ang mataas na kalidad na mga pamantayan dahil sa:

Mga organisasyon ng kontrol sa kalidad sa real time *;
Pagbabawas ng porsyento ng mga depekto at hindi sumusunod na serye;
Pagbabawas ng oras ng pagkawala sa panahon ng nakagawiang produksyon sa pamamagitan ng pagbabawas ng bilang ng mga paglihis at hindi naaangkop na mga resulta ng kontrol sa kalidad (OOS, Out-of-Specification);
Ang paglipat mula sa isang reaktibong sistema ng paggawa ng desisyon patungo sa isang maagang sistema batay sa napapanahong pagtatasa ng panganib.

Ano ang Quality-by-Design?

Mayroon pa ring ilang mga interpretasyon ng pagsasalin ng terminong ito sa Russian. Kabilang dito ang "Kalidad sa pamamagitan ng pag-unlad", at "Nakaplanong kalidad", at maging ang "Kalidad ng pag-unlad". Sa pangkalahatan, ang lahat ng interpretasyon ng pagsasalin ay magkatulad sa esensya.

Ang Quality-by-Design (QbD) ay isang sistematikong diskarte sa pagpapaunlad ng gamot na nagsisimula sa malinaw na tinukoy na mga layunin sa pamamagitan ng pagbuo ng produkto ng gamot, pag-unawa sa proseso ng pagmamanupaktura nito at diskarte sa pagkontrol, batay sa mahusay na agham at pagtatasa ng panganib sa kalidad. Ipinakilala ng ICHQ8 Pharmaceutical Development Guidelines ang konsepto ng QbD bilang isang pinahusay na diskarte sa pagpapaunlad ng parmasyutiko.

Sa kaibahan sa tradisyunal na diskarte, ang konsepto ng QbD sa simula ay nagmumungkahi ng pagtuon sa tapos na produkto at sa mamimili nito (pasyente). Sa madaling salita, sinisikap muna naming malalim na maunawaan ang mga panganib sa consumer na nauugnay sa paggamit ng gamot, at pagkatapos lamang, sa kabaligtaran ng pagkakasunud-sunod ng pag-unlad, tinanggal namin ang lahat ng posibleng kritikal na panganib na nauugnay sa mga hilaw na materyales na ginamit at ang mga parameter ng proseso ng produksyon.

Kung ikukumpara sa tradisyonal, ang pinahusay na diskarte sa pagbuo ng generic na gamot ay kasama rin ang mga sumusunod na elemento:

Pagtukoy sa mga katangian ng mga hilaw na materyales na maaaring makaapekto sa mga kritikal na katangian ng gamot gamit ang isang malalim na pagtatasa ng panganib;
Pagpapasiya ng antas ng impluwensya ng pagkakaiba-iba sa mga katangian ng mga hilaw na materyales at mga parameter ng teknolohikal na proseso sa mga kritikal na katangian ng gamot gamit ang full-factorial mathematical modeling;
Pagbubuo ng isang diskarte sa pagkontrol batay sa mga resulta ng isang komprehensibong pagtatasa ng panganib at nagsagawa ng mga eksperimento. Halimbawa, ang pagtukoy sa espasyo ng disenyo;
Paglipat ng diin mula sa episodic na muling pagpapatunay patungo sa patuloy na pagkumpirma ng pagiging angkop ng mga parameter ng proseso, at pagsasaayos ng pagpapalabas ayon sa mga parameter.

Ang mga pangunahing bentahe ng konsepto ng Quality-by-Design na may kaugnayan sa tradisyonal na pag-unlad ng parmasyutiko ay ipinakita sa talahanayan na kinuha mula sa ICHQ8.

Aspeto	Tradisyunal na diskarte	Pinahusay na diskarte Quality-by-Design
Lahat ng pharmaceutical development	· Karamihan ay empirical · Ang mga pag-aaral sa pag-unlad ay madalas na isinasagawa na may isang variable sa isang pagkakataon	· Sistematiko, medyo mekanikal na pag-unawa sa mga katangian ng mga hilaw na materyales na ginamit at mga parameter ng proseso na may kaugnayan sa mga kritikal na parameter ng kalidad ng produkto · Multivariate na mga eksperimento upang maunawaan ang produkto at proseso · Paglikha ng isang puwang sa pag-unlad · Application ng PAT tool
Proseso ng paggawa	· pare-pareho · Pangunahing nakabatay ang pag-verify sa orihinal na mga full-scale na sample · Tumutok sa reproducibility at optimization	· Madaling iakma sa loob ng espasyo ng pag-unlad · Ang pagpapatunay sa buong ikot ng buhay at, sa isip, isang tuluy-tuloy na proseso ng pagsubaybay · Tumutok sa diskarte sa pagkontrol at pagiging maaasahan ng produkto · Paggamit ng mga pamamaraan ng pagkontrol sa proseso ng istatistika
Mga Kontrol sa Proseso	· Pagsubok sa panahon ng produksyon pangunahin para sa "sumusunod - hindi tugma" · Di konektado ( off-line ) pagsusuri (kontrol ng mga sample sa mga laboratoryo)	· Ginagamit ang mga tool ng PAT sa feedforward, mga kontrol na nakabatay sa tugon · Ang mga aktibidad sa proseso ay sinusubaybayan at itinuturo upang suportahan ang mga patuloy na pagtatangka na pahusayin at pahusayin ang produkto pagkatapos ng pag-apruba
Aspeto	Tradisyunal na diskarte	Pinahusay na diskarte Quality-by-Design
Mga Detalye ng Produkto	· Mga pangunahing kontrol · Batay sa data ng serye na magagamit sa oras ng pagpaparehistro	Bahagi ng kabuuang diskarte sa pagkontrol ng produkto Batay sa nais na pagganap ng produkto na may mahalagang impormasyon na kinakailangan
Diskarte sa pagkontrol	· Ang kalidad ng isang produktong panggamot ay pangunahing kinokontrol ng intermediate at final product testing	· Ang kalidad ng produkto ay sinisiguro ng isang diskarte sa kontrol na nakabatay sa panganib na idinisenyo para sa isang naiintindihan na produkto at proseso. · Isang diskarte na naglalayong kontrolin ang kalidad na may posibilidad ng real-time na paglabas o pinababang pagsubok ng huling produkto
Pamamahala ng Lifecycle ng Produkto	· Reaktibo (iyon ay, may mga aksyon upang iwasto at malutas ang mga problema)	· Pangunahin ang mga aksyong pang-iwas · Pinapadali ang patuloy na pagpapabuti at pagpapabuti ng produkto

Mga salik ng tagumpay para sa konsepto ng QbD

Pagsusuri ng istatistika, kabilang ang buong factorial na eksperimentong disenyo
Pagtukoy sa espasyo ng disenyo (DesignSpace)
Automation ng in-production control, organisasyon ng produksyon ayon sa mga parameter

Pagpapatupad ng diskarte sa QbD

Sa pagsasagawa, ang pagpapatupad ng isang QbD program ay ganito ang hitsura:

Pag-aaral sa katangian ng pagkakaiba-iba (variation) na likas sa produktong nilikha;
Pagtukoy sa mga kritikal na katangian ng isang gamot (batay sa target na profile nito)
Pagpapasiya ng mga kritikal na parameter ng teknolohikal na proseso at ang likas na katangian ng kaugnayan sa pagitan ng kanilang pagkakaiba-iba at ang kalidad ng gamot;
Kahulugan ng espasyo sa pag-unlad o, kung minsan ay tinatawag itong, ang lugar ng mga solusyon sa disenyo (DesignSpace);
Pagbuo ng isang diskarte sa pagkontrol sa kalidad;
Automation ng in-production control;
Organisasyon ng pagpapalabas ayon sa mga parameter.

Pag-aaral sa katangian ng pagkakaiba-iba (variation) na likas sa produktong nilikha

Una, kailangan mong isipin ang profile ng target na produkto. Sa madaling salita, kailangan mong sagutin ang mga tanong:

"Ano ba talaga ang gusto nating makuha?"
"Anong mga katangian ang dapat magkaroon ng bagay na ito?"
"Mayroon bang anumang mga paghihigpit (mga kinakailangan sa regulasyon, inaasahan ng consumer, atbp.)"?

Ang pangalawa ay upang maunawaan ang likas na katangian ng pagkakaiba-iba. Sa madaling salita, sagutin ang mga tanong:

"Ano ang maaaring magbago sa produkto?"
"Ano ang nakakaimpluwensya sa kung ano ang maaaring magbago"?
"Ano ang nakakaimpluwensya sa anong impluwensya"?

Sa yugtong ito, kinakailangan na gumamit ng umiiral na kaalaman at karanasan, kabilang ang retrospective na data sa mga katulad na gamot. At dahil patas ang lahat ng paraan sa digmaan, nakakatulong ang paggamit ng mga tool sa benchmarking.

Pagpapasiya ng mga kritikal na katangian ng mga produktong parmasyutiko at mga parameter ng kritikal na proseso

Ang siyentipikong katwiran at pamamaraan ng pagtatasa ng panganib ay ginagamit upang pumili ng mga parameter ng kritikal na kalidad at mga tagapagpahiwatig ng kritikal na proseso. Ito ay dahil sa ang katunayan na mayroong direktang kaugnayan sa pagitan ng panganib at pagiging kritikal:

Kasama sa panganib ang kalubhaan ng pinsala, ang posibilidad ng pag-unlad, at pagkadetect (o ang antas kung saan ito umiiwas sa kontrol). Sa ganitong paraan, maaaring baguhin ng pamamahala sa peligro ang antas ng pagiging kritikal nito (hindi katanggap-tanggap, seryoso o menor de edad).
Ang pagiging kritikal ng isang tagapagpahiwatig ng kalidad (sa madaling salita, ang pagiging kritikal ng isa sa mga katangian ng isang gamot) ay pangunahing nakabatay sa kalubhaan ng pinsala at hindi nagbabago bilang resulta ng pamamahala sa peligro.
Ang pagiging kritikal ng isang parameter ng proseso ay nauugnay sa epekto nito sa ilang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad. Ito ay batay sa posibilidad ng paglitaw at pagkadetect ng pinsala at maaaring magbago bilang resulta ng pamamahala sa peligro.

Alinsunod dito, kahit na sa mga unang yugto ng pag-unlad, gamit ang pamamaraan ng pagtatasa ng panganib (sa pamamagitan ng pagtukoy sa pinsala, ang kalubhaan ng mga kahihinatnan nito at ang posibilidad ng paglitaw nito), maaari nating mahulaan ang mga kritikal na tagapagpahiwatig para sa produkto at mga kritikal na parameter ng proseso. Habang nakakakuha tayo ng bagong kaalaman at pang-eksperimentong data sa mga kasunod na yugto ng pag-unlad, kapag naglilipat ng teknolohiya at nagpapalaki ng produksyon, ang ating pagtatasa ay mapipino lamang batay sa mga resulta ng pagpapatunay.

Pagtukoy sa katangian ng ugnayan sa pagitan ng pagkakaiba-iba ng mga parameter ng kalidad ng gamot at ng pagkakaiba-iba ng mga kritikal na parameter ng proseso

Ang umiiral na siyentipikong data at ang mga resulta ng pagtatasa ng panganib sa yugto ng pagbuo ng gamot ay magbibigay-daan sa amin na gumuhit ng isang multifactorial na pang-eksperimentong disenyo. Ang isang eksperimento na batay sa istatistikal na prinsipyo ng orthogonality, reference distribution, at randomization ay isang epektibong paraan upang matukoy ang mga interaksyon sa pagitan ng mga variable ng proseso at produkto. Ang resulta nito ay matutukoy ang mga dependency sa matematika at mga modelo ng uri na y=f(x1,x2,...,xn) - kung saan ang y ay isang kritikal na tagapagpahiwatig ng kalidad, at ang xi ay ang kritikal na i-th na parameter ng proseso.

Paglalarawan ng espasyo sa disenyo (DesignSpace)

Ang Design Space (o Design Space) ay ilang kumbinasyon ng isa o higit pang mga parameter ng proseso na nakakaapekto sa isang gustong ari-arian ng produkto. Batay sa mga resulta ng isang multifactorial na eksperimento, ang mga katanggap-tanggap na saklaw ng pagkakaiba-iba para sa bawat parameter ng proseso ay itinatag batay sa antas ng impluwensya nito sa inaasahang detalye ng kalidad ng produkto.

Ang saklaw ng mga solusyon sa disenyo ay ipinahayag alinman bilang isang pinasimple na mathematical na relasyon y=f(x1,x2,…,xn), o bilang isang hanay ng mga parameter (upang pasimplehin ang trabaho sa produksyon).

Pagbuo ng isang diskarte sa pagkontrol sa kalidad

Kasama sa diskarte sa pagkontrol ang mga kritikal na parameter ng proseso at mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto na nagmomodelo ng mga parameter ng downstream na proseso upang makagawa ng isang produkto ng isang partikular na detalye. Sa madaling salita, ito ay ang parehong input, interoperational at acceptance control - batay lamang sa isang algorithm na binuo sa matematikal na mga modelo ng mga dependencies y=f(xi).

Ang pag-alam sa likas na katangian ng pagkakaiba-iba, pag-alam sa antas ng impluwensya ng mga parameter ng proseso sa mga tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto kapag bumubuo ng isang diskarte, hindi ito magiging mahirap matukoy:

Uri ng kontrol (patuloy, pumipili);
Mga sampling point (upang matiyak ang pagiging kinatawan ng sample);
Kinakailangan ang katumpakan ng pagsubok;
Posibilidad ng paggamit ng mga paraan ng pagpapahayag;
Mga kakayahan sa automation.

Automation ng in-production control

Ang kontrol ay nangangailangan ng mga mapagkukunan. At higit sa lahat, oras na at mga tao (staff). Ang lohika ng control automation ay isang makabuluhang pagbawas sa oras ng kontrol, pag-aalis ng kadahilanan ng tao at pagbawas sa gastos ng mga operasyon ng kontrol. Nababawasan ang oras dahil sa pagpapatuloy ng pagsubaybay at kawalan ng downtime sa status na "nakabinbing desisyon". Ang pag-aalis ng kadahilanan ng tao ay may hindi maikakaila na mga pakinabang. Una, walang maraming magagaling na analyst, pangalawa, hindi sila mura, at pangatlo, walang immune mula sa isang maling resulta ng kontrol dahil sa kawalan ng pag-iisip na dulot ng masamang mood, migraine, o simpleng pagiging maalalahanin ng analyst.

Ang pag-automate ng kontrol ay pangunahing isinasagawa sa pamamagitan ng pagbibigay ng kagamitan sa produksyon na may mga analisador ng proseso, na pangunahing nagsasagawa ng mga di-mapanirang sukat ng mga kritikal na tagapagpahiwatig (mga katangian) ng produkto. Ang ganitong mga sukat ay maaaring isagawa:

In-line, kapag hindi inalis ang sample sa daloy ng proseso;
On-line, kapag ang sample ay na-redirect mula sa daloy sa analyzer, at pagkatapos ay maaaring ibalik sa proseso;
Sa-linya, kung saan ang isang sample ay inaalis, ibinubukod at sinusuri sa malapit sa stream ng proseso.

Ang mga process analyzer (NIR spectrometers, metal detector, dynamic weighing balancer, atbp.) ay karaniwang bumubuo ng malaking halaga ng data. Gamit ang data na ito at itinatag na mga ugnayang pangmatematika, nabuo ang isang flexible na proseso na isinasaalang-alang ang pagkakaiba-iba ng mga naprosesong materyales. Sa kasong ito, ang pagtatapos ng proseso ay hindi isang punto sa oras, ngunit ang pagkamit ng ninanais na pag-aari ng produkto (pagsunod sa tagapagpahiwatig na may ibinigay na detalye).

Pagpapatunay ng sistema ng produksyon

Sa yugtong ito, kailangan nating ipakita na ang pagpapanatili ng mga tinukoy na mga parameter ng proseso, halimbawa, temperatura, rate ng daloy ng isang humidifier solution sa paggawa ng mass ng tablet, ay nagbibigay sa amin, atbp.) ay nagbibigay-daan sa amin upang makakuha, halimbawa, flowability sa isang tiyak makitid na hanay, na, na may naaangkop na mga parameter ng tableting (bilis at presyon ng pagpindot) ay nagbibigay ng kinakailangang homogeneity ng masa ng tablet. Ang resulta ng pagpapatunay ay karaniwang ipinakita sa anyo ng mga istatistikal na katangian, halimbawa gamit ang mga indeks ng kakayahan sa proseso Cp>=Cpk>= 1.67.

Organisasyon ng pagpapalabas ayon sa mga parameter

Ang mga parameter ng paglabas ay maihahambing sa paggamit ng mga alternatibong pamamaraan ng analytical. Ang diskarte na ito ay nagsasangkot ng pagtatasa ng kalidad ng tapos na produkto hindi batay sa kontrol ng mga sample na pinili mula sa isang serye ng produkto, ngunit sa batayan ng data sa proseso ng produksyon, na patuloy na nakuha sa bawat yugto ng produksyon. Binubuo ng konsepto ng PAT ang kasanayang nakasaad sa Appendix 17 ng GMP para sa paggawa ng mga desisyon tungkol sa sterility ng isang produkto batay sa mga parameter ng heat sterilization regime (121 °C, hindi bababa sa 15 minuto). Ngayon lamang ito naging naaangkop sa anumang tagapagpahiwatig ng kalidad ng isang gamot na may wastong katwiran.

At higit sa lahat, nagbabago ang tungkulin ng Awtorisadong Tao. Ngayon ang pag-andar nito ay hindi gaanong paggawa ng desisyon sa posibilidad na maglabas ng isang serye sa merkado sa prinsipyo ng "kontrol sa dulo ng pipe", ngunit sa halip ay "lumikha ng mismong pipe na ito", na nagtatatag ng mga patakaran para sa pag-uugali ng ang proseso ng produksyon upang makamit ang kalidad ng produkto.

Konklusyon

Ang konsepto ng QbD mismo ay hindi itinuturing na kumplikado, ngunit ang pagpapatupad nito ay nangangailangan ng malalim na kaalaman at isang matibay na base ng ebidensya batay sa maramihang mga full-factorial na eksperimento. At kung ang ating (domestic) na mga tagagawa at mga awtoridad sa regulasyon ay hindi magtatagal sa mga diskarte ng mga pinuno ng merkado sa mundo, hindi maiiwasang mahuhuli tayo sa pagbabago sa loob ng maraming taon. Alinsunod dito, hindi namin kailanman magagawang makipagkumpitensya sa pandaigdigang komunidad ng parmasyutiko. At hindi masyadong sa mga tuntunin ng kalidad (na kung saan kami ay obligadong tiyakin anuman ang mga diskarte at mga mapagkukunan na ginugol), ngunit sa halip sa mga tuntunin ng kahusayan ng pag-aayos ng produksyon ng mga gamot.

4 617 binisita ng mga espesyalista ang eksibisyon upang maghanap ng mga produkto at serbisyo at makakuha ng kasalukuyang impormasyon sa industriya

Palawakin ang heograpiya ng pagbebenta

1 410 mga bisita - mga kinatawan mula sa 63 na rehiyon ng Russia, pati na rin ang Belarus, Kazakhstan at iba pang mga bansa.

Ang Analytics Expo ay ang pangunahing kaganapan sa larangan ng analytical chemistry sa Russia at sa mga bansang CIS.
Ang eksibisyon ay isang sentral na platform ng negosyo na pinagsasama-sama ang mga supplier ng analytical
kagamitan at mga espesyalista mula sa iba't ibang laboratoryo sa siyensya at industriya.

Ang mga bisita sa eksibisyon ng Analytics Expo ay mga espesyalista mula sa siyentipikong Ruso
at mga laboratoryo ng produksyon mula sa iba't ibang industriya: kemikal,
parmasyutiko, pagkain, medikal, langis at gas, konstruksyon, kapaligiran,
metalurhiko at iba pa, pati na rin ang mga organisasyon ng pananaliksik, pangangalaga sa kalusugan
at mga ahensya ng gobyerno.

Bawat taon ang eksibisyon ay nagpapakita ng pagtaas ng mga bisita - sa 2019 50% na mga espesyalista
dumalo sa eksibisyon sa unang pagkakataon.

Higit sa 240 kumpanya, nangungunang domestic at dayuhang tagagawa at supplier,
taunang makilahok sa eksibisyon ng Analytics Expo. Kasalukuyang may aktibong proseso
mga reserbasyon sa espasyo para sa 2020.

Magkaroon ng oras mag-book ng stand sa eksibisyon ng Analytics Expo 2020!

08/05/2019 Ang pagsunod sa temperatura ay isang hadlang para sa mga kalahok sa supply chain
Ang bilang ng mga paglilitis na may kaugnayan sa thermolability ng mga gamot ay tumataas. Si Alexander Panov, pinuno ng pagsasanay sa Pangangalagang Pangkalusugan sa law firm ng Pepeliaev Group, ay nagpahayag nito sa round table na "Pagpapatunay ng proseso ng transportasyon ng gamot," na inayos ng Council of Supply Chain Professionals.

Ang kaganapan ay naganap bilang bahagi ng ikatlong pagpupulong ng pangkat na nagtatrabaho sa Pharmaceutical Logistics at pinagsama ang mga pinuno ng mga kumpanya ng logistik, pati na rin ang mga kinatawan ng mga tagagawa at distributor ng parmasyutiko.

Ang pinuno ng Vialek Group of Companies na si Alexander Alexandrov, ay nakakuha ng pansin sa katotohanan na ang mga paglihis sa mga kondisyon ng temperatura ay hindi palaging humahantong sa isang produkto na hindi nakakatugon sa kinakailangang antas ng kalidad. Ayon sa kanya, ang transportasyon na walang mga paglihis ay hindi nangyayari, bilang ebidensya, bukod sa iba pang mga bagay, sa pamamagitan ng dayuhang karanasan.

"Imposibleng matiyak na ang rehimen ng temperatura ay hindi lalampas sa mga limitasyon kahit isang minuto," idiniin niya. "Ang isa pang isyu ay hindi natin dapat payagan ang mga pangmatagalang paglihis, at mula sa isang legal na pananaw ay kailangan pa rin itong i-finalize, dahil ngayon ang isyu na ito ay madalas na katumbas." Ang isa pang karaniwang pagkakamali ay ang pagsukat ng temperatura ng hangin kaysa sa temperatura ng produkto sa panahon ng transportasyon, idinagdag niya.

Ang pagpapatuloy ng paksa ng mga kamalian sa mga kahulugan, nabanggit ng eksperto na ang tagagawa at ang may hawak ng sertipiko ng pagpaparehistro ay may pananagutan para sa kalidad ng produkto. At sa bagay na ito, hindi na kailangang manipulahin ang mga konsepto ng "kahusayan at kaligtasan".

"Ang kaligtasan at pagiging epektibo ay nakumpirma sa yugto ng preclinical at klinikal na pag-aaral," paggunita niya. - Tinitiyak ito ng mga Logistician sa pamamagitan ng paggamit ng mabubuting gawi. Ngunit upang sabihin na sa panahon ng transportasyon, kinakailangan upang matiyak na ang kaligtasan at pagiging epektibo ng gamot ay hindi tama - dapat tiyakin ng mga carrier na ang transportasyon ng mga kalakal ay walang epekto sa kalidad ng produkto.

Basahin ang mga detalye sa “FV” No. 23 (978) na may petsang Hulyo 23, 2019 sa publikasyong “How lucky you are.”

Para sa panipi: Mga generic sa merkado ng parmasyutiko ng Russia // RMZh. 2001. Blg. 24. S. 1118

Ang huling dekada ng ikadalawampu siglo sa Russian pharmaceutical market ay nailalarawan sa pamamagitan ng isang avalanche-like na pagtaas sa bilang ng mga modernong orihinal na gamot at ang kanilang maraming mga analogues, na ginawa ng iba't ibang mga kumpanya ng parmasyutiko sa ilalim ng iba't ibang mga pangalan ng kalakalan. Malaki ang pagkakaiba ng mga presyo para sa mga gamot na ito. Kung tatanungin mo ang karaniwang pasyente sa isang parmasya o klinika kung anong gamot ang gusto niyang ipagamot, makatuwirang ipagpalagay na, nang hindi isasaalang-alang ang kanilang mga pagkakaiba, mas pipiliin niya ang mga gamot na makabuluhang mas mababa ang presyo. Sa Russia, ang problema sa pagpili ng mga gamot ay nananatiling talamak din dahil may kakulangan ng mga modernong Russian analogues ng mga gamot na gawa sa dayuhan at ang mga doktor ay walang impormasyon tungkol sa posibleng pagpapalit ng mga mamahaling gamot na may mataas na kalidad na domestic generics. Ang isang survey na isinagawa ng kumpanya ng Russia na Veropharm CJSC sa mga doktor sa Moscow at Yaroslavl ay nagpakita na 70% sa kanila ay hindi maipaliwanag ang pagkakaiba sa pagitan ng generic at orihinal na gamot. Ang orihinal na gamot ay isang gamot na na-synthesize sa unang pagkakataon, na dumaan sa isang buong cycle ng lahat ng eksperimental at klinikal na pag-aaral, ang paraan ng synthesis, at kadalasan ang kemikal na formula ng aktibong sangkap na kung saan ay protektado ng isang patent para sa isang tiyak. panahon. Ang kumpanya na unang nag-synthesize ng isang bagong kemikal na maaaring gamitin bilang gamot ay tumatanggap ng eksklusibong karapatang gumawa at magbenta nito. Ang panahon ng bisa ng isang karapatan na protektado ng patent ay karaniwang 20 taon. Matapos ang pag-expire ng proteksyon ng patent, ang anumang kumpanya ng parmasyutiko na sertipikado alinsunod sa mga kinakailangang kinakailangan ay tumatanggap ng karapatang gumawa ng sarili nitong gamot. Ang aktibong sangkap ay ang parehong sangkap. Sa katunayan, hindi na ito ang orihinal, ngunit isang muling ginawang gamot - isang generic. Kaya ano ang generics? Ayon sa depinisyon na ibinigay ng European Federation of Pharmaceutical Manufacturers' Associations, ang mga generic ay mga generic na produktong panggamot, na maaaring palitan ng kanilang mga patented na katapat, na ipinakilala (ibinenta) sa merkado pagkatapos ng pag-expire ng proteksyon ng patent para sa kaukulang gamot na protektado ng patent. Ang mga generic na gamot ay kinokopya ang mga orihinal na gamot na ang proteksyon ng patent ay nag-expire na at ginawa nang mahigpit alinsunod sa mga umiiral na legal na regulasyon at mga pamantayan ng kalidad. Ang paglikha ng mga generic ay makabuluhang mas mura kumpara sa orihinal na gamot. Samakatuwid, ang generic ay palaging mas mura. Kaya, sa partikular, ang average na presyo ng tingi ng mga de-kalidad na generic mula sa Russian JSC Veropharm ay hindi umaabot sa ilang sampu-sampung rubles, na ilang beses na mas mura kaysa sa mga orihinal na gamot. Ang isa sa pinakamahalagang bahagi ng generic na produksyon ng kumpanyang ito, na nakatuon sa paggawa ng tunay na mataas na kalidad na mga gamot na sa anumang paraan (maliban sa presyo) ay mas mababa sa orihinal na "prototype" na mga gamot, ay ang pagsunod sa mga internasyonal na pamantayan ng Good Manufacturing Practice (GMP). Bilang karagdagan, ang Standard Operating Procedures ay binuo alinsunod sa mga pamantayan ng GMP, ang pagkakaroon nito ay isang ipinag-uutos na bahagi ng mga pamantayang ito. Mula sa pananaw ng klinikal na kasanayan, dapat tiyakin ng doktor na ang pagpapalit ng isang gamot sa isa pa ay hindi magdudulot ng pinsala sa pasyente, i.e. ang mga pinalit na gamot ay dapat na katumbas ng therapeutically. Ito ang pangunahing katangian ng isang de-kalidad na generic na gamot at nakakamit sa pamamagitan ng kontrol sa kalidad ng ginawang gamot. Kaya, ang kontrol sa kalidad sa isa sa mga nangungunang kumpanya ng Russia, ang JSC Veropharm, ay isinasagawa sa bawat isa sa pitong yugto ng produksyon: sa yugto ng pagpapatunay ng mga supplier ng hilaw na materyales; papasok na kontrol sa kalidad ng mga ibinibigay na hilaw na materyales; produksyon na sumusunod sa mga pamantayan ng GMP; kontrol sa kalidad ng tapos na produktong panggamot; kontrol sa mga kaugnay na katawan ng pamahalaan; independiyenteng pagsubok sa laboratoryo; at, sa wakas, sa yugto ng mga klinikal na pagsubok sa mga klinika at institusyon ng bansa. Upang magsagawa ng mga naturang pagsubok, ang kumpanya ay nakikipagtulungan sa pinakasikat at makapangyarihang mga organisasyon at mga klinikal na sentro sa kanilang larangan. Ito ang State Research Center para sa Preventive Medicine ng Ministry of Health ng Russian Federation, ang Research Institute of Pediatric Hematology ng Ministry of Health ng Russian Federation, MMA na pinangalanang I.M. Sechenov, St. Petersburg State Medical Institute na pinangalanan. I.P. Pavlova at iba pa. Ang programa para sa paggawa at pagpapaunlad ng mga generic ay nagbibigay hindi lamang para sa paghahanap at pagpapakilala sa paggawa ng ilang mga promising na gamot, kundi pati na rin para sa pagpapatupad ng ganap na mga aktibidad sa marketing. kasi Ang isang makabuluhang bahagi ng generic na assortment na ginawa ngayon ay binubuo ng mga inireresetang gamot; ang kanilang matagumpay na promosyon ay posible lamang kung mayroong isang epektibong network ng mga medikal na kinatawan. Ito ay higit na mahalaga dahil ang karamihan sa mga generic ay hindi pa gaanong kilala ng isang malawak na hanay ng mga doktor sa Russia. Samakatuwid, tila halata na ang mga kumpanyang Ruso ay nagsusumikap na palawakin ang hanay ng mga gamot na kanilang ginagawa, kapwa dahil sa mga pinakakaraniwan sa merkado sa mundo, at sa pamamagitan ng paglikha ng tinatawag na. "mga therapeutic portfolio". Narito ang ibig sabihin namin ay ang pagbuo ng mga grupo ng mga gamot, ang bawat isa ay ginagamit sa pagsasanay ng isang doktor ng isang tiyak na espesyalidad. Kasama sa mga portfolio na ito ang karamihan sa mga pinakamodernong pondo na kasalukuyang nakarehistro sa Russia. Kaugnay nito, ang JSC Veropharm ay sumasakop sa isang nangungunang posisyon. Gumagawa ang kumpanya ng higit sa apatnapung uri ng generics na kabilang sa sampung grupo ng parmasyutiko. Kabilang sa mga huli ay cardiological, antimicrobial, oncolytic, mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng gastrointestinal tract at iba pa. Kaya, upang ibuod ang nasa itaas, ang mga bentahe ng generics sa pharmaceutical market ay na: ang mga presyo ng generics ay palaging makabuluhang mas mababa kaysa sa orihinal na mga gamot, na nangangahulugan na ang mga ito ay mas naa-access sa lahat ng mga kategorya ng mga pasyente, lalo na ang mga may mababa at katamtamang kita. ; pinahihintulutan ng generics ang mga doktor na magsikap na "pakitunguhan nang maayos ang lahat" kahit na sa mga hindi maunlad na bansa sa ekonomiya, gamit sa kanilang pagsasanay ang pinakamodernong generic ng mga mamahaling orihinal na gamot; Ang mga generic ay pinag-aralan nang mabuti sa mga tuntunin ng pagiging epektibo at kaligtasan, na nagbibigay sa doktor at pasyente ng pagkakataong pumili; Ang "presyon" ng mga generic sa merkado ay isa sa mga kadahilanan na pumipilit sa mga kumpanya na gumagawa ng mga orihinal na gamot na mas aktibong ipakilala ang mga bagong promising development. Ang paggamit ng mga generic sa klinikal na kasanayan ay isang alternatibo at isang pang-ekonomiyang pangangailangan para sa buong supply ng mga gamot sa populasyon ng Russia na may mababa at katamtamang kita. Ang materyal ay inihanda ng Ph.D. N.G. Lyutov

Ang generic (Ingles: generic, reproduced medicine) ay isang kopyang gamot na kapareho ng orihinal sa mga tuntunin ng dami ng aktibong sangkap at epekto sa katawan.

Kapag naimbento ang isang bagong gamot, ito ay sinasaliksik at sinusuri nang mahabang panahon, at pagkatapos ay isang patent ang inilabas. Kapag nag-expire ang patent, ang ibang mga kumpanya ay maaari ding gumawa ng mga katulad na gamot - generics. Ngunit sa Russia ang mga karapatan ng mga may hawak ng patent ay madalas na nilalabag Sa mga problema ng intelektwal na ari-arian sa merkado ng droga, at ang mga generic ay nakarehistro at ibinebenta bago pa man mag-expire ang patent para sa orihinal na gamot.

Ang mga generic ba ay may mga kumplikadong pangalan?

Hindi kinakailangan. Ang bawat gamot ay may ilang mga pangalan: kemikal, internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) at pangalan ng kalakalan.

Ang kemikal na pangalan ay isang hindi mabigkas na parirala na hindi nagsasabi sa iyo ng anuman. Ang INN ay isang natatanging pangalan ng aktibong sangkap, na inaprubahan ng WHO at dapat ipahiwatig sa packaging ng gamot.

Bilang karagdagan, ang tagagawa ng gamot ay maaaring magtalaga ng isang trade name sa produkto nito, na isusulat sa packaging sa malalaking titik.

Pangalan ng kemikal: 2-(2-(2,6-Dichlorophenylamino)phenyl)acetic acid (bilang sodium salt).
INN: diclofenac.
Mga pangalan ng kalakalan: "Voltaren", "Vurdon", "Diklak", "Dikloberl", "Olfen", "Ortofen" at marami pang iba.

Bakit mas gusto ng mga tao ang generics?

Dahil mas mura sila. Bago mag-patent ng isang bagong gamot, ang mga tagagawa ay gumastos ng maraming pera sa pagbuo at pagsubok nito, at ito ay nakakaapekto sa panghuling gastos. Ang pamamaraan para sa pagrehistro ng mga generic ay mas simple at mas mabilis. Ipinapaliwanag nito ang kanilang pagiging mura.

At walang research na ginagawa?

Sa batas Art. 18 ng Pederal na Batas ng Abril 12, 2010 N 61-FZ (gaya ng susugan noong Disyembre 28, 2017) "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot" Upang magrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga preclinical na pag-aaral, maaari kang magbigay ng pagsusuri ng mga siyentipikong papel sa mga resulta ng mga preclinical na pag-aaral ng generic na gamot, at sa halip na isang ulat sa iyong sariling mga klinikal na pag-aaral, maaari kang magbigay ng isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence studies ng generic na gamot.

Ang bioequivalence ay nagpapakita ng antas at rate ng pagsipsip, ang oras upang maabot ang pinakamataas na konsentrasyon sa dugo, pamamahagi sa mga tisyu at likido sa katawan, pati na rin ang rate ng paglabas.

Kaya't ang mga pag-aaral ay isinasagawa pa rin upang patunayan ang pagiging epektibo at kaligtasan ng bagong generic, ngunit ang mga ito ay hindi pangmatagalan at mahal tulad ng sa kaso ng orihinal na gamot.

At mayroon bang maraming generics sa merkado?

Ayon sa ulat Pharmaceutical market sa Russia, Disyembre 2017 analytical company DSM Group, noong 2017, ang Russian market ay naglalaman ng 86.2% ng generics. At ito ay 0.5% na higit pa kaysa noong 2016.

20.1% ng lahat ng generic na ibinebenta ay mga gamot na nakakaapekto sa digestive tract at , 14.2% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng nervous system, 14.0% ay mga gamot para sa paggamot ng mga sakit ng cardiovascular system.

Paano ang kanilang pagiging epektibo?

Mag-aral Mga generic na statin: napakasimple ba ng lahat na may patunay ng klinikal na pagkakapareho? Ipinakita ng 2012 na sa apat na generic ng simvastatin (mga gamot para sa pagpapababa ng kolesterol sa dugo), dalawa lang ang ganap na tumutugma sa orihinal sa mga tuntunin ng kaligtasan at pagiging epektibo.

At noong 2013 ito ay lumabas Kaligtasan at bisa ng mga generic na gamot na may paggalang sa pagbabalangkas ng tatak na dahil sa pinababang pagiging epektibo, ang mga generic ay maaaring tumaas ang tagal ng paggamot o kahit na ganap. Sa kabilang banda, kung tataasan mo ang dosis ng gamot upang mapabilis ang paggamot, maaari kang magdulot ng mga negatibong epekto.

Ito ay lumalabas na isang tunay na lottery: ang ilang mga generic ay kasing epektibo at ligtas tulad ng mga orihinal, habang ang iba ay maaaring pahabain ang paggamot at magdulot ng mga side effect.

Bakit maaaring hindi gaanong epektibo ang mga generic?

Ang pagiging epektibo ng gamot ay naiimpluwensyahan ng maraming mga kadahilanan, kabilang ang antas ng paglilinis ng aktibong sangkap at mga karagdagang sangkap na maaaring naglalaman ng mga generic. Kung ang isang kumpanya ay bumili ng murang aktibong sangkap, ang generic ay maaaring hindi sapat na epektibo. At ang mga karagdagang sangkap ay maaaring magdulot ng mga side effect.

Paano makilala ang isang de-kalidad na generic?

Una sa lahat, maaari kang tumuon sa presyo. Kung ang isang gamot ay napakamura kahit kumpara sa iba pang mga generic, ang tagagawa nito ay malinaw na nakatipid sa isang bagay. Halimbawa, sa kalidad ng aktibong sangkap o sa kontrol sa panahon ng produksyon.

Isang mahusay na tagapagpahiwatig ng kalidad ng produkto: ang pagkakaroon ng sertipiko ng GMP (Good Manufacturing Practice) para sa produksyon ng pharmaceutical. Kung ang isang kumpanya ay may ganitong sertipiko, nangangahulugan ito na ang mga produkto nito ay ginawa sa ilalim ng mga kinakailangang kondisyon (kalinisan, temperatura, halumigmig), walang mga hindi kinakailangang sangkap na nakapasok sa gamot, ito ay nakabalot nang maayos at pinapanatili ang lahat ng mga katangian nito.

Dapat ka bang gumamit ng generics?

Isinasaalang-alang ang bahagi ng mga generic sa merkado ng Russia, maaari nating sabihin na lahat tayo ay ginagamot sa mga naturang gamot sa isang punto at walang mali doon. Ginagawa ng mga generic na naa-access ang paggamot sa mga taong may anumang kita at nagbibigay ng therapeutic effect at relatibong kaligtasan.

Kapag nagsusulat ng isang reseta, ipinapahiwatig ng doktor ang pangalan ng aktibong sangkap, upang maaari kang malayang pumili ng isang partikular na generic o orihinal na gamot (isang listahan ng mga orihinal na gamot at ang kanilang mga generic ay matatagpuan). Kadalasan ang doktor ay nagrerekomenda ng isang napatunayang generic, kung saan mas mahusay na gamitin ito. Kung ang gamot ay gumagawa ng mga side effect, dapat kang kumunsulta sa iyong doktor: marahil ay magrereseta siya ng mas mahal na generic o orihinal na gamot.

Ang German concern STADA AG ang nagtatag ng mass production ng generics. Ang kumpanya ay gumagawa ng mga generic na gamot sa buong mundo nang higit sa 120 taon. Isa sa mga priyoridad ng kumpanya ay gawing mas madaling ma-access ng mga pasyente ang epektibo at ligtas na mga gamot.

Ngayon ang STADA ang nangunguna sa paggawa ng mga generic ng INN sa Russia*. Ang mga generic ng kumpanya ay may pinakamababang average na presyo bawat pack sa TOP 15 pharmaceutical corporations.

Kasama sa portfolio ng produkto ng STADA sa Russia ang 175 na uri ng mga gamot ng iba't ibang klase ng ATC at mga release form na ginawa ng mga nangungunang kumpanya ng pharmaceutical sa Russia at internasyonal - NIZHFARM, STADA AG, Hemofarm A.D at Grünenthal.

Kapag bumubuo ng portfolio nito, binibigyang-priyoridad ng STADA ang mga gamot sa mga importanteng lugar ng medisina tulad ng cardiology, neurology, gynecology, urology at iba pa.

Bawat taon ang portfolio ng Russia ay pinupunan ng isang average ng 10 bagong produkto. Ang mga empleyado ng STADA PharmDevelopment (R&D) na dibisyon ay patuloy na nagtatrabaho upang mapabuti ang mga formula ng gamot, maghanap ng mga bagong paraan upang maghatid ng mga aktibong sangkap at magdala ng mga sikat na gamot sa merkado ng Russia. Ang portfolio ng produkto ng kumpanya ay tumutugma sa 90% sa istraktura ng demand sa parmasya.

*ayon sa IMS Health

Sari-saring portfolio ng produkto

MHH generics

Mga tradisyonal na paghahanda

Mga generic ng brand

Mga produktong medikal

FAQ

Ano ang generics?

Ang mga generic na gamot ay mga gamot na may parehong aktibong sangkap tulad ng sa orihinal na produkto ng supplier at may parehong therapeutic effect, na, pagkatapos ng pag-expire ng patent o iba pang mga pang-industriyang karapatan sa ari-arian, ay maaaring ihandog sa isang makabuluhang mas mababang presyo.

Ano ang isang patent?

Ang patent ay isang hanay ng mga eksklusibong karapatan na ipinagkaloob sa isang imbentor para sa isang limitadong panahon kapalit ng pag-unveil ng isang bagong produkto. Sa industriya ng parmasyutiko, ang isang patent ay nagpapahintulot sa isang gamot na ibenta lamang sa kumpanyang bumuo nito. Ang panahong ito ng pagiging eksklusibo ay nagpapahintulot sa may-ari ng patent na mabawi ang kanyang mga gastos sa pagbuo at paglikha ng orihinal na gamot at kumita ng makatwirang kita. Kapag nag-expire na ang patent, magiging posible na ang legal na paggawa ng mga generic na bersyon ng orihinal na gamot. Maaari mong i-patent ang formula ng isang generic na gamot, ngunit hindi ang mga aktibong sangkap nito.

Ano ang validity period ng isang patent para sa mga orihinal na gamot?

20 taon para sa isang karaniwang patent - katulad ng sa ibang mga industriya. Gayunpaman, sa parehong pharmaceutical at iba pang mga industriya sa European Union, ang mga patent ay maaaring i-renew para sa karagdagang limang taon pagkatapos matanggap ang isang Supplementary Protection Certificate (SPC).

Ano ang INN?

Ang International nonproprietary name (INN) ay ang natatanging pangalan ng aktibong sangkap ng isang gamot, na inirerekomenda ng World Health Organization (WHO).

Ang INN ay pangunahing itinalaga lamang sa mga solong, malinaw na nakikilalang mga sangkap na maaaring malinaw na mailalarawan sa pamamagitan ng kemikal na katawagan (o formula). Ang proseso ng pagpili ng isang INN ay tumatagal ng mahabang panahon (sa average na 26.4 na buwan). Ang lahat ng mga napiling pangalan ay inilathala ng WHO sa abiso sa humihiling sa journal WHO Drug Information. Mula noong 1997, bilang panuntunan, dalawang listahan ng mga inirerekomenda at dalawang listahan ng mga iminungkahing pangalan ang nai-publish bawat taon; ang mga listahang ito ay pinagsama-sama sa tatlong wika: English, French at Spanish, at kasama rin ang Latin na bersyon ng bawat internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan.

Ang isang kumpletong listahan ng mga INN ay nai-publish din, na regular na ina-update. Inililista nito ang mga pangalan ng INN sa Latin, English, French, Spanish, Arabic, Chinese at Russian, pati na rin ang iba pang mga karaniwang pangalan para sa parehong mga substance. Noong 2010, mahigit 8,000 internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan ang nai-publish.

Ano ang INN generics at branded generics?

Ang mga generic ay ibinebenta sa ilalim ng isang internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN generics) o sa ilalim ng isang pagmamay-ari na pangalan (brand generics), na naiiba sa brand name ng developer ng gamot.

Bakit mas mura ang mga generic kaysa sa mga orihinal na gamot?

Naiiba ba ang kalidad at bisa ng mga generic na gamot sa orihinal na gamot?

Ang mga generic ay may parehong mga katangian sa mga tuntunin ng kalidad, pagiging epektibo at kaligtasan tulad ng mga orihinal na produkto. 50% ng mga orihinal na tagagawa ng gamot ay gumagawa ng mga generic. Madalas silang gumagawa ng mga kopya ng sarili nilang orihinal na mga gamot, ngunit ibinebenta ang mga ito hindi sa ilalim ng trade/brand name, ngunit sa ilalim ng internasyonal na generic na pangalan, na tumutugma sa pangalan ng aktibong sangkap ng kemikal sa gamot. Ang mga generic at orihinal na gamot ay nakikilala lamang sa pamamagitan ng presyo at hitsura.

Namumuhunan ang mga generic na tagagawa ng gamot sa pagitan ng 6% at 16% ng mga kita sa pananaliksik at pagpapaunlad upang matiyak ang kalidad, kaligtasan at pagiging epektibo ng kanilang mga produkto. Dahil ang mga generic ay ginawa sa mahigpit na alinsunod sa itinatag na mga regulasyon, ang mga ito ay kasing ligtas at epektibo ng mga orihinal na gamot, ngunit sa parehong oras ang mga ito ay mas abot-kaya.

Saan ako makakakuha ng impormasyon tungkol sa generics?

Ang isa sa mga pinaka-makapangyarihang mapagkukunan na may mas detalyadong impormasyon tungkol sa mga generic ay ang website ng Generic Pharmaceutical Association www.gphaonline.org

Inirerekomenda din namin na gamitin mo ang rehistro ng estado ng mga gamot na matatagpuan dito: http://grls.rosminzdrav.ru/. Kung gusto mong magtanong tungkol sa anumang gamot, ilagay ang pangalan nito sa naaangkop na field. Doon mo makikita ang trade name nito at international nonproprietary name. Tulad ng alam mo, ang mga doktor ay kasalukuyang pinapayagang magreseta ng mga gamot sa ilalim lamang ng INN. Sa pamamagitan ng paglalagay ng INN sa naaangkop na linya, maaari mong tingnan ang lahat ng mga trade name na naaayon sa INN na ito. Doon mo rin malalaman ang impormasyon tungkol sa tagagawa ng gamot.

Mahigit sa 80% ng mga gamot na ibinebenta sa Russia ay mga generic. Ang katanyagan ng mga generic ay naiintindihan: sa karamihan ng mga kaso ang mga ito ay mas mura kaysa sa mga orihinal na gamot. Ang mga tagagawa ay hindi gumagastos ng pera sa kanilang sariling pangmatagalang pananaliksik, ngunit kinokopya ang mga umiiral na gamot. Ngunit hindi sila ganap na kinopya, ngunit may bahagyang mga paglihis. At ang mga paglihis na ito ay isang dahilan para sa pag-aalala. Sa artikulong ito ay pag-uusapan natin ang tungkol sa mga problema sa paggamit ng mga generic at mga pagtatangka na malampasan ang mga problemang ito.

Generics: mga kadahilanan ng panganib

Alamin natin kung ano ang mga panganib ng paggamit ng mga generic para sa mga pasyente:

Ang orihinal at generic ay may parehong aktibong sangkap, ngunit ang mga excipients, antas ng paglilinis at mga paraan ng pagsipsip sa katawan ay maaaring magkakaiba. Halimbawa, ang orihinal ay maaaring ibenta sa mga tablet, at ang generic sa mga kapsula: iba ang maa-absorb ng mga ito. Kaugnay nito, ang paggamot na may mga generic ay nagdudulot ng pag-aalala sa mga doktor.

Upang magrehistro ng generic, sapat na upang ipakita ang nilalaman ng 80-120% ng aktibong sangkap kumpara sa orihinal na gamot. Ang amplitude na 20% ay maaaring mapanganib, lalo na sa mga napakalakas na gamot gaya ng mga ginagamit sa paggamot sa cancer.

hindi sapat na kontrol sa paggawa ng mga generics. Ayon sa Batas "Sa Sirkulasyon ng mga Gamot", upang magrehistro ng isang generic na gamot, sa halip na isang ulat sa sariling preclinical na pag-aaral, ang isa ay maaaring magbigay ng isang pagsusuri ng mga siyentipikong gawa sa mga resulta ng mga pag-aaral ng isang reproducible na gamot, at sa halip ng isang ulat sa sariling klinikal na pag-aaral, isang ulat sa mga resulta ng bioequivalence na pag-aaral ng orihinal na gamot. Kasabay nito, ang batas ay hindi nangangailangan ng therapeutic equivalence ng isang generic na gamot - katumbas ng bisa at kaligtasan sa orihinal.

pagkawala ng medikal na kontrol sa proseso ng paggamot. Sa pamamagitan ng utos ng Ministry of Health, ang mga doktor ay kinakailangang magreseta sa mga pasyente ng internasyonal na hindi pagmamay-ari na pangalan (INN) ng gamot, at hindi ang pangalan ng kalakalan. Nagdadala ang pasyente ng reseta na may INN sa parmasya, at nag-aalok ang parmasyutiko ng mga gamot na may naaangkop na sangkap: mga orihinal o generic. Ang mamimili ay pumipili sa kanyang sariling paghuhusga. Dahil iba-iba ang bisa ng mga gamot, nagiging unpredictable ang paggamot na may mga generic.

Sa isang banda, tinutulungan ng mga generic ang mga pasyente at ang estado na makatipid ng pera, sa kabilang banda, maaari nilang bawasan ang bisa ng paggamot.

Import substitution sa generic market

Sa pagtatapos ng 2018, sa mga tuntunin ng presyo, 30% ng mga gamot na ibinebenta ay ginawa sa loob ng bansa. At ang bahagi ng mga gamot na Ruso sa listahan ng mga mahahalagang at mahahalagang gamot ay 80%.

NAGSASALITA ANG EKSPERTO

"Ang merkado ng gamot sa Russia ay pangunahing binubuo ng mga generics: 85.6% ng mga pakete ay nasa segment na ito. Bukod dito, higit sa 52% sa mga ito ay mga generic na walang tatak at 33% lamang ang may tatak.

Ang larawang ito ay dahil sa ang katunayan na ang Russian pharmaceutical market ay higit sa lahat ay gumagamit ng murang mga gamot - 40% ng merkado ay para sa mga gamot na wala pang 50 rubles. Ang average na halaga ng packaging sa pharmaceutical market batay sa mga resulta ng 9 na buwan ng 2018 ay 224 rubles. Ang mga orihinal ay nagkakahalaga ng 600 rubles, generics - 161 rubles.

Ang mga generic ay higit na kinakatawan ng mga domestic na gamot: 46% sa rubles at 73% sa mga pakete. Ang mga orihinal na gamot ay pangunahing ini-import: 87% sa rubles at 83% sa mga pakete.

Maraming mga dayuhang kumpanya ang naglo-localize ng produksyon ng mga orihinal na gamot at branded na generics upang makalahok sa pagbili ng gobyerno."

Ang pagnanais ng estado para sa pagpapalit ng import ay malinaw: upang mabawasan ang mga gastos at pag-asa sa mga dayuhang supplier. Ang isa pang tanong ay kung ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magagawang matugunan ang mga kahilingan ng estado sa pamamagitan ng pagtiyak ng wastong kalidad.

Direktor ng klinika ng Rassvet, gastroenterologist, Ph.D. Si Alexey Paramonov ay tiwala na ngayon ang mga tagagawa ng parmasyutiko ng Russia ay magkakaroon ng mahabang panahon upang abutin ang teknikal na puwang upang magparami ng mga kumplikadong biological na produkto: mga antibodies, mga recombinant na protina at naka-target na mga gamot sa therapy sa kanser. Kung ang mga naturang gamot ay hindi na-import, ang oncology at rheumatology ay magdurusa at ang dami ng namamatay ng mga pasyente ay tataas.

Ang mga sangay ng mga dayuhang tagagawa ay handang gumawa ng mga de-kalidad na generic sa Russia, ngunit madalas silang natatalo sa digmaan sa presyo - kapwa sa mga parmasya at sa pagkuha ng gobyerno.

NAGSASALITA ANG EKSPERTO

Mikhail Salikhov, Marketing Director ng kumpanyang EGIS-RUS, ang kumpanya ay nagbibigay ng mga gamot mula sa tagagawa ng Hungarian na "EGIS" sa merkado ng Russia

Tiyak na tataas ng mga generic ang kanilang bahagi sa merkado, pangunahin dahil sa kanilang pagiging abot-kaya kumpara sa mga orihinal na gamot. Ang paglago ng segment na ito ay mapapadali ng parehong pagtaas ng demand ng consumer sa retail at mga pagbili sa ilalim ng iba't ibang programa ng gobyerno.

Kasabay nito, ang problema sa kalidad ng iba't ibang mga analogue ay nananatiling may kaugnayan. Gaya ng ipinapakita ng malalaking medikal na kasanayan, maaari itong mag-iba nang malaki mula sa isang gamot/tagagawa patungo sa isa pa. Ang pagpili ng generic na batay lamang sa criterion ng "minimum na gastos" ay maaaring, sa pinakamainam, maging walang silbi at hindi epektibo sa paggamot sa sakit (na nangangahulugang nawawalan ng oras at panganib ng mga komplikasyon), at sa pinakamasama, magdulot ng pinsala sa kalusugan ng tao .

Tulad ng para sa pagkuha ng gobyerno, ang pamantayan ng "generic na kalidad" ay dapat na sa huli ay isinasaalang-alang sa isang anyo o iba pa (ang antas ng biological, o mas mabuti pa, therapeutic equivalence sa orihinal na gamot). Ngayon ang presyo lamang ang isinasaalang-alang.

Minsan ang pag-import ng pagpapalit ng isang gamot ay may masamang epekto sa mga pasyente. Halimbawa, ang isang dalawampung taong gulang na batang babae mula sa kalusugan ni Sterlitamak ay lumala nang husto pagkatapos palitan ang isang imported na gamot ng isang domestic generic. Ang batang babae ay may depekto sa puso at mataas na pulmonary hypertension. Mula noong 2012, binigyan siya ng Ministry of Health ng imported na gamot na Tracleer. At sa tagsibol ng 2018, ang Tracleer ay pinalitan ng Russian generic na Bozenex, na humantong sa isang matalim na pagkasira sa kondisyon. Kung hindi ipagpatuloy ng Ministry of Health ang pagbibigay ng Traklir, maaaring mamatay ang batang babae.

Ginagawa ang mga petisyon sa portal ng Change.org na humihiling sa mga tao na huwag palitan ng mga generic ang orihinal na gamot, dahil pinalala nito ang kalagayan ng mga pasyente.

Malinaw na ang mga problema sa kalidad ng mga generic ay kailangang lutasin sa antas ng estado: dapat baguhin ang mga batas at higpitan ang kontrol. Plano ng gobyerno na harapin ang mga gawaing ito sa malapit na hinaharap.

Ang hinaharap ng generics - kontrol at standardisasyon

Sa malapit na hinaharap, inaasahan ng merkado ng parmasyutiko ang tatlong uri ng standardisasyon: standardisasyon ng mga presyo para sa listahan ng mga mahahalaga at mahahalagang gamot, mandatoryong pag-label at isang bagong pamamaraan para sa pagpapakilala ng mga gamot sa merkado.

Simula sa 2019, kakailanganin ng mga manufacturer na limitahan ang mga presyo para sa mga gamot sa listahan ng Vital and Essential Drugs - ito ay humigit-kumulang 800 na gamot. Maaapektuhan din nito ang mga generic. Ang mga presyo para sa mga generic ay bababa kung ang presyo ng orihinal na gamot o iba pang mga generic nito ay bababa. Kasabay nito, ang mga presyo ng gamot ay susubaybayan hindi lamang sa Russia, kundi pati na rin sa 12 reference na bansa. Ang Ministry of Health ay kumpiyansa na ang mga naturang hakbang ay magbabawas sa gastos ng pagbibigay ng mga gamot sa mga pasyente at ang mga gamot mula sa listahan ng Vital and Essential Drugs ay magiging mas mura sa mga parmasya.

Malamang, ang mga artipisyal na paghihigpit sa presyo ay magkakaroon ng masamang epekto sa mga producer at mga mamimili. Ang mga tagagawa ay magkakaroon ng mga gastos sa tatlong direksyon nang sabay-sabay. Kakailanganin nilang isuko ang bahagi ng kanilang kita sa pamamagitan ng pagpapababa ng mga presyo. Kakailanganin mong muling irehistro ang mga kasalukuyang presyo. At patuloy na subaybayan ang mga pagbabago sa mga presyo ng gamot sa ilang mga bansa nang sabay-sabay.

BASAHIN DIN:

Maaari bang tanggihan ng doktor ang isang pasyente: legalidad, kahihinatnan, rekomendasyon
Mga bagong teknolohiyang medikal at uso: ano ang naghihintay sa pangangalagang pangkalusugan sa susunod na 5 taon
Mga klinikal na rekomendasyon: kung ano ang idudulot ng bagong batas sa mga tagapamahala ng pangangalagang pangkalusugan at mga espesyalista

Dahil sa pagkawala ng kakayahang kumita, ang ilang mga tagagawa at gamot ay aalis sa merkado ng Russia - ang hanay ng mga gamot sa mga parmasya ay mababawasan. Upang mabayaran ang nawalang kita, ang mga tagagawa ay magtataas ng mga presyo para sa mga gamot na hindi kasama sa listahan ng VED - isang dagok muli sa mamimili.

Ang mandatoryong pag-label ng gamot ay tatama sa pharmaceutical market sa 2020. Ang bawat gamot na ibinebenta sa Russia ay ilalagay sa isang database ng pagsubaybay. At sa bawat pakete ay magkakaroon ng isang espesyal na code kung saan maaari mong suriin ang komposisyon at tagagawa. Ganito ang plano ng gobyerno na labanan ang mga peke at mababang kalidad na gamot. Gayunpaman, ang pagtaas ng mga kontrol ay maaaring humantong sa mas mataas na mga presyo. Ang ipinag-uutos na pag-label ay isang karagdagang gastos para sa mga tagagawa. Ang mga gastos na ito ay isasama sa halaga ng produkto.

Sa katapusan ng Nobyembre, isang bagong pamamaraan para sa pag-import at pagpaparehistro ng mga gamot, kabilang ang mga generic, ay magkakabisa. Ang mga distributor ay kinakailangan na magbigay ng mga sertipiko ng tagagawa sa Roszdravnadzor at kumpirmahin ang pagsunod ng mga gamot sa mga kinakailangan na itinatag sa panahon ng kanilang pagpaparehistro. Kakailanganin ang mga ulat sa pagsusulit para sa mga bagong gamot na ginawa o na-import sa Russian Federation sa unang pagkakataon. Ang mga gamot na walang naaangkop na "accreditation" ay kukumpiskahin hanggang sa maibigay ang mga dokumento ng awtorisasyon.

Paano suriin ang kalidad ng isang generic na gamot

Sa kasalukuyan, ang mga doktor ay may dalawang paraan ng pag-verify na magagamit: suriin ang mga gamot sa database ng regulatory body at tingnan ang mga review ng consumer.

Makakakita ka ng malaking database ng mga gamot sa website ng Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor). Ang doktor ay may access sa impormasyon mula sa 13 mga mapagkukunan:

Upang manatiling napapanahon sa pinakabagong data sa kalidad ng mga gamot, kailangan mong patuloy na subaybayan ang mga liham ng impormasyon:

Mga katulad na artikulo: