Ural Gost Certification Center. Mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal libreng pag-download Magrehistro ng mga kagamitang medikal ng Roszdravnadzor

24.07.2020

Ang sertipikasyon ng mga negosyo sa industriya ng medikal ay isinasagawa batay sa internasyonal na pamantayang ISO 13485:2016. Sa domestic practice, ang analogue ng regulasyong ito ay GOST R ISO 13485-2017, na ipinatupad mula noong 2018.

Lugar ng aplikasyon

Kapag tinatasa ang pagsunod sa kasalukuyang pamantayan, pinag-aaralan ang paggana ng sistema ng pamamahala ng kalidad sa mga medikal na negosyo. Ang ganitong sistema ay nabuo sa pamamagitan ng praktikal na aplikasyon ng mga hakbang upang ma-optimize ang proseso ng produksyon, mapabuti ang pakikipag-ugnayan sa pagitan ng pamamahala at mga subordinates, magtatag ng istraktura ng organisasyon at sumunod sa mga sanitary at epidemiological na pamantayan.

Ang sertipiko ng ISO 13485 ay hinihiling sa mga tagagawa at taga-disenyo ng kagamitang medikal,

mga supplier ng mga bahagi at software developer sa larangang medikal.

Mga benepisyo ng pagpapatupad ng isang QMS

Ang pandaigdigang karanasan sa paglalapat ng isang sistematikong diskarte sa proseso ng pamamahala ay nagpapakita na ang mga medikal na kumpanya ay nakamit ang ilang mga tagumpay sa pagpapatupad ng QMS:

pagbabawas ng antas ng mga may sira na produkto;
pag-aalis ng mga duplikatibong operasyon;
pagbuo ng isang positibong espiritu ng pangkat;
pagpapabuti ng kalidad ng produkto;
pagtitipid ng mga mapagkukunan.

Pagtatasa ng pagsunod sa QMS

Maaari mong kumpirmahin ang aplikasyon ng mga prinsipyo ng epektibong pamamahala ng kalidad sa pamamagitan ng pag-isyu ng sertipiko ng GOST R ISO 13485-2017. Kahit na ang pamamaraan sa Russia ay boluntaryo, ito ay unti-unting nagiging mahalaga. Ito ay dahil sa sitwasyon sa kapaligiran ng negosyo, dahil parami nang parami ang mga negosyo na nagsusumikap na sundin ang mga internasyonal na pamantayan at dagdagan ang kanilang pagiging mapagkumpitensya.

Upang makakuha ng sertipiko, pati na rin para sa pagbuo at pagpapatupad ng mga prinsipyo ng QMS, maaari kang makipag-ugnayan sa isang katawan (sentro) na kinikilala sa Industrial Technical Certification system.

Kung mayroong mga human resources sa enterprise, maaari mong simulan ang pagbuo ng system sa iyong sarili. Gayunpaman, kung gayon ang proseso ay maaaring maantala at humantong sa mga kahina-hinalang resulta. Samakatuwid, mas mahusay na ipagkatiwala ang naturang gawain sa mga propesyonal na maglulunsad ng proseso at mag-isyu ng isang dokumento ng sertipikasyon sa pinakamaikling posibleng panahon.

Mga benepisyo para sa mga may hawak na sertipikadong ISO 13485

Ang dokumento ay nagdudulot ng ilang partikular na benepisyo sa kumpanya:

pagpapalawak ng mga merkado ng pagbebenta;
pakikipagtulungan sa mga dayuhang kumpanya kung saan ang ISO certificate ng partner ay isang paunang kinakailangan;
paglahok at mga tagumpay sa mga tender at kompetisyon ng pamahalaan;
karapatan sa naaangkop na pag-label;
paglago ng kita at pagiging mapagkumpitensya.

Mga yugto ng pagtatasa ng pagsang-ayon

Ang negosyo ay nagsusumite ng isang aplikasyon sa awtorisadong katawan (gitna).
Pagtalakay sa mga kondisyon at halaga ng sertipikasyon.
Konklusyon ng isang kasunduan sa pagitan ng mga partido.
Pag-audit ng mga aktibidad sa produksyon at istraktura ng organisasyon ng aplikante.
Pagtatasa ng mga kwalipikasyon ng empleyado.
Sinusuri ang pagsunod sa mga pamantayan sa sanitary at epidemiological.
Pagpaparehistro ng sertipiko sa rehistro ng awtoridad at pagpapalabas sa customer (napapailalim sa pagsunod sa QMS sa mga kinakailangan ng kasalukuyang batas).

Ang sertipiko ay may bisa sa loob ng tatlong taon mula sa petsa ng paglabas. Kasabay nito, ang katawan ay nagsasagawa ng taunang kontrol sa inspeksyon sa pagsunod sa mga kinakailangan ng pamantayan ng ISO.

Pagpapakita ng dokumento

Ang opisyal na anyo ng dokumento na pinagsama-sama sa sistema ng "Promtekhcertification" ay nagpapaalam sa mamimili tungkol sa pinakamahalagang aspeto:

data ng pagpaparehistro at pangalan ng katawan ng sertipikasyon na nagbigay ng dokumento;
pangalan at mga detalye ng negosyo ng aplikante;
numero ng pagpaparehistro ng sertipiko;
petsa at panahon ng bisa;
kumpirmasyon ng pagsunod sa mga kinakailangan ng ISO 13485;
pirma ng ulo at dalubhasa sa katawan, selyo.

Ang sertipiko ay inisyu kasama ng isang annex na naglalaman ng impormasyon tungkol sa saklaw ng aplikasyon ng sistema ng pamamahala ng kalidad (halimbawa, pakyawan na kalakalan sa medikal na kagamitan at (o) paggawa ng mga medikal na instrumento).

Kung mayroon ka pa ring mga katanungan tungkol sa sertipikasyon ng QMS alinsunod sa ISO 13485, makipag-ugnayan sa mga espesyalista ng portal ng impormasyon ng InfoGOST. Ang aming mga konsultasyon ay ganap na libre!

Isang seleksyon ng pinakamahalagang dokumento kapag hiniling Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong(mga regulasyong legal na aksyon, mga form, mga artikulo, mga konsultasyon ng eksperto at marami pang iba).

Pagsasanay sa arbitrage

Ang institusyon ng pangangalagang pangkalusugan ay nakagawa ng mga paglabag sa larangan ng mga aktibidad na medikal: walang ipinag-uutos na kagamitan sa opisina ng doktor ng ENT at ophthalmologist; ang mga bayad na serbisyong ophthalmological ay ibinibigay sa mga menor de edad na pasyente na gumagamit ng kagamitan na wala sa listahan ng rehistro ng estado ng mga kagamitang medikal na inaprubahan para sa paggamit; ang nars na nagsasagawa ng mga physiotherapeutic procedure ay walang angkop na kwalipikasyon.

Mga artikulo, komento, sagot sa mga tanong: Rehistro ng Estado ng Mga Medical Device

Buksan ang dokumento sa iyong ConsultantPlus system:
Ipinahiwatig ng korte na ang pag-aari ng mga na-import na kalakal (kagamitan) sa mga produktong medikal na kagamitan (isinasaalang-alang ang kanilang mga tampok na teknikal at disenyo) ay nakumpirma ng teknikal na paglalarawan ng mga kalakal, isang sertipiko ng pagsang-ayon, isang sertipiko ng pagpaparehistro, pati na rin ang isang liham mula sa tagagawa ng mga kalakal na naglalaman ng isang paglalarawan ng mga kalakal. Ang isang sertipiko ng pagpaparehistro ay inisyu para sa produktong ito sa inireseta na paraan, ayon sa kung saan ang tinukoy na kagamitan ay isang produktong medikal na kagamitan na nakarehistro sa Russian Federation sa rehistro ng estado ng mga produktong medikal at kagamitang medikal. Itinatag ng katawan ng sertipikasyon ang pagsunod ng kagamitang ito sa mga kinakailangan ng GOST at tinukoy ang code - 94 5140 ayon sa OKP - OK 005-93 "Mga kagamitang medikal. Kagamitan para sa paglilinis at pagpapayaman ng hangin" (naaprubahan ng Resolution of the State Standard of Russia na may petsang Disyembre 30, 1993 N 301). Ang pag-aari ng mga na-import na kalakal sa Listahan ng pinakamahalaga at mahahalagang kagamitang medikal (naaprubahan ng Decree of the Government of the Russian Federation noong Enero 17, 2002 N 19) ay nakumpirma ng isang sertipiko ng pagkakatugma ng produkto at isang sertipiko ng pagpaparehistro.

Buksan ang dokumento sa iyong ConsultantPlus system:
Ang sertipiko ng pagpaparehistro ay nagsisilbing batayan para sa pagsasama sa Rehistro ng Estado ng mga Gamot at Rehistro ng Estado ng Mga Medikal na Aparatong at Organisasyon (mga indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga kagamitang medikal.

Upang ang isang institusyong medikal ay sumailalim sa paglilisensya, kinakailangang magbigay ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa lahat ng mga produktong medikal na ginagamit sa institusyong medikal na ito, maging isang klinika o isang ospital. Gayunpaman, ang mga ito ay madalas na nawala dahil sa ilang mga pangyayari. Pagkatapos ay tutulong sa iyo ang mga site kung saan maaari kang maghanap ng mga sertipiko ng pagpaparehistro, na may palayaw na "regs" sa mga medikal na kawani.

Ano ang mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga kagamitang medikal

Ito ay isang dokumento na nagpapatunay na ang produktong medikal na ito ay nakarehistro sa teritoryo ng Russian Federation at pumasok sa isang espesyal na database - ang Rehistro ng Estado ng Mga Produktong Medikal at Kagamitang Medikal.

Ang lahat ng mga produktong medikal ay dapat may mga sertipiko, at kung nawawala ang mga ito, nangangahulugan ito na ang produktong medikal na ito ay hindi maaaring ibenta at gamitin sa Russian Federation.

Maghanap ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga produktong medikal

Ang Roszdravnadzor website ay naghahanap ng mga sertipiko ng pagpaparehistro para sa mga layuning medikal. Sa pamamagitan ng pagsunod sa link, makikita mo ang Pinag-isang Rehistro ng mga medikal na aparato at organisasyon (mga indibidwal na negosyante) na nakikibahagi sa paggawa at paggawa ng mga medikal na aparato.
Paano gamitin ang Unified Register? Sa search bar maaari mong ipasok ang pangalan ng produktong medikal o numero ng pagpaparehistro nito. Halimbawa, kailangan naming maghanap ng isang angular na tip sa sertipiko, pagkatapos ay ipasok namin ang "angular na tip" (nang walang mga panipi) sa paghahanap. Maraming resulta ang lalabas sa harap natin. Kapag naghahanap, kailangan mo munang tumuon sa panahon ng bisa ng sertipiko ng pagpaparehistro. Kung hindi mo mahanap ang dokumentong kailangan mo, palawakin ang paghahanap at i-filter ito ayon sa data na kailangan mo.

Upang tingnan ang resulta ng paghahanap, mag-click sa linya tulad ng sa screenshot sa itaas (naka-highlight sa pula). Magbubukas ang isang pop-up window kung saan maaari mong i-download ang dokumento. Kung hindi ka nasisiyahan sa dokumento, isara ang window at magpatuloy sa paghahanap.

Halimbawa ng isang nahanap na dokumento:

Paano makahanap ng isang sertipiko ng pagpaparehistro sa pamamagitan ng numero ng pagpaparehistro nito? Upang gawin ito, ipasok ang numero ng pagpaparehistro na kailangan mo sa paghahanap. Halimbawa RZN 2016/4700 (numero ng pagpaparehistro ng digital fluorograph "FC Proton" at magsagawa ng paghahanap.

Tingnan muli ang dokumento sa pamamagitan ng pag-click sa linya at i-download ito mula sa pop-up window. Halimbawang dokumento:
Ang website ng sentro ng pagpaparehistro ng Nevacert ay may sariling pahina na may paghahanap para sa mga sertipiko ng pagpaparehistro sa isang pinag-isang rehistro. Dapat sabihin na ang pahina ay may isang solong database at isang solong mekanismo ng paghahanap, tulad ng paghahanap sa pahina ng Roszdravnadzor, ngunit marahil ang isang mas magiliw na interface ay mag-apela sa mas maraming mga gumagamit. Kapag nag-hover ka sa isang resulta ng paghahanap, ipapakita ang maikling impormasyon, at kapag nag-click ka dito, ipapakita ang buong impormasyon na may kakayahang i-download ang RU sa format na PDF o bilang isang na-scan na larawan.

Ang kasalukuyang batas ay nag-oobliga sa mga tagagawa (importer) na kumuha ng mga permit para sa paggawa at pagbebenta ng karamihan sa mga uri ng produkto. Ang mga ito ay maaaring mga sertipiko (deklarasyon) sa TR CU o GOST R system.

Ang boluntaryong pagtatasa ng pagsunod ay hinihiling din.

Ang mga dokumento ay inisyu ng mga espesyalista mula sa sentro ng sertipikasyon ng Uralgost.

Mga Benepisyo ng Pag-verify ng Pagsunod

Sa Russia, ang sertipikasyon lamang ng ilang mga kalakal ay sapilitan. Ang kanilang mga pangalan ay matatagpuan sa RF PP No. 982 at mga teknikal na regulasyon ng EAEU.

Ang mga serbisyo, trabaho at mga sistema ng pamamahala ay sumasailalim sa pagtatasa ng conformity lamang sa kahilingan ng negosyante. Ang mga tagapamahala ng kumpanya ay nagsusumikap na makakuha ng mga dokumento sa kanilang sarili, dahil ang pagkakaroon ng mga boluntaryong sertipiko ay tumutulong sa kanila na makakuha ng mataas na lugar sa mga ranggo at mapabuti ang pagganap sa pananalapi.

Narito ang mga halimbawa ng mga kalamangan sa kompetisyon:

natutugunan ang mga inaasahan ng malalaking customer (halimbawa, mga chain store o mga negosyo ng gobyerno);
katuparan ng mga kondisyon para sa pakikilahok sa SRO;
nadagdagan ang pagkatubig at halaga sa stock market;
access sa internasyonal na antas;
pagpapalawak ng mga merkado ng consumer;
pinababang mga rate sa mga pautang at kontrata ng seguro;
tapat na saloobin ng mga awtoridad sa pangangasiwa;
ang karapatan sa espesyal na pagmamarka na may isang solong marka ng kalidad;
pagtaas ng kumpiyansa ng customer.

Mga kalamangan ng pagkuha ng mga sertipiko sa sentro ng Uralgost sa Yekaterinburg

Mga katulad na artikulo: