Эргокальциферол, раствор масляный. Витамин D2 Эргокальциферол срок годности после открытия

10 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные
5 мл - флакон-капельницы темного стекла (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Лекарственное взаимодействие

Эффективность эргокальциферола может снижаться на фоне лечения барбитуратами или противосудорожными средствами. Может быть использован в сочетании с ретинолом.

Токсическое действие ослабляется витамином А, токоферолом, пантотеновой кислотой, тиамином, рибофлавином, пиридоксином.

Тиазидные диуретики повышают риск развития гиперкальциемии.

При гипервитаминозе, вызываемом эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).

Особые указания

С осторожностью, под контролем врача, применяют у пациентов с заболеваниями сердца, у пациентов пожилого возраста. При длительном применении, особенно в высоких дозах, следует проводить регулярное исследование содержания кальция в крови и моче.

Эргокальциферол - (витамин D2) регулирует обмен фосфора и кальция в организме, способствует их всасыванию в кишечнике за счет увеличения проницаемости его слизистой оболочки и адекватному депонированию в костной ткани. Действие эргокальциферола усиливается при одновременном поступлении соединений кальция и фосфора.
Витамин D2 относится к группе витаминов, растворимых в маслах, и является одним из регуляторов обмена фосфора и кальция. Способствует всасыванию последних из кишечника, распределению и отложению в костях при их росте. Специфический эффект витамина особенно проявляется при рахите (противорахитический витамин).

Фармакокинетика

.
Перорально принятый витамин D всасывается в кровь в тонком кишечнике, особенно хорошо - в его проксимальном отделе. С кровью витамин поступает в клетки печени, где он с участием 25-гидроксилазы гидроксилируется с образованием его транспортной формы, которая доставляется кровью в митохондрии почек. В почках проходит его дальнейшее гидроксилирование с помощью 1α-гидроксилазы, в результате чего образуется гормональная форма витамина. Уже эта форма витамина D транспортируется кровью в ткани-мишени, например - в слизистую оболочку кишечника, где она инициирует абсорбцию Са++.

Показания к применению

Эргокальциферол применяется для профилактики и лечения гиповитаминоза D, рахита, а также при заболеваниях костей, обусловленных нарушением обмена кальция (разные формы остеопороза, остеомаляция), при нарушениях функции паращитовидных желез (тетания), туберкулезе кожи и костей, псориазе, системной красной волчанке (СКВ) кожи и слизистых оболочек.

Способ применения

Эргокальциферол следует принимать внутрь во время еды. 1 мл препарата содержит 50000 МЕ. Препарат применяют в виде капель, 1 капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ.
Для лечения рахита с учетом степени его тяжести и характера клинического течения Эргокальциферол (Витамин D2) назначают по 1400-5600 МЕ в сутки на протяжении 30-45 дней. После достижения лечебного эффекта в указанные сроки переходят на профилактическое назначение витамина D в дозе
500 МЕ* в сутки до достижения ребенком 3-летнего возраста. В летние месяцы делают перерыв в приеме препарата.
Для профилактики рахита (у новорожденных и грудных детей) Эргокальциферол назначают беременным и кормящим матерям. При беременности с 30-32 недель препарат следует принимать в дозе 1400 МЕ в сутки на протяжении 6-8 недель. Кормящим матерям принимать Эргокальциферол в суточной дозе 500-1000 МЕ* с первых дней кормления и до начала назначения Эргокальциферола ребенку.
С целью профилактики доношенным детям препарат назначают с третей недели жизни. Недоношенным и детям, которые находятся на искусственном вскармливании, близнецам, детям, которые находятся в неблагоприятных экологических (в том числе и бытовых) условиях, препарат назначают со второй недели жизни.
Для профилактики рахита Эргокальциферол можно назначать разными методами:
физиологический метод - ежедневно доношенным детям на протяжении 3-х лет, за исключением 3-х летних месяцев, Эргокальциферол назначают по 500 МЕ* в сутки (курсовая доза в год - 180000 МЕ);
курсовой метод - ежедневно ребенку назначать Эргокальциферол по 1400 МЕ на протяжении
30 дней на 2-6-10 месяце жизни, в дальнейшем до 3-летнего возраста по 2-3 курса в год с интервалами между ними в 3 месяца (курсовая доза в год - 180000 МЕ).
Недоношенным детям суточная профилактическая доза витамина D может быть увеличена до 1000 МЕ*, которую назначают ежедневно на протяжении первого полугодия жизни. В дальнейшем - по
1400-2800 МЕ в сутки на протяжении месяца 2-3 раза в год с интервалами между курсами 3-4 месяца.
В регионах с продолжительной зимой профилактику осуществляют до 3-5-летнего возраста ребенка. Лечение препаратом проводят под контролем уровня Са++ в моче.
При рахитоподобных заболеваниях, патологических процессах костной ткани, обусловленных нарушением обмена кальция в организме, при некоторых формах туберкулеза, псориазе препарат назначают согласно комплексным схемам лечения этих заболеваний.
Суточная доза для лечения туберкулезной волчанки у взрослых - 100000 МЕ. При этом заболевании детям до 16 лет в зависимости от возраста Эргокальциферол назначают после еды в суточных дозах от 25000 до 75000 МЕ (суточную дозу принимают в 2 приема). Курс лечения - 5-6 месяцев.
* - при возможности такой дозировки.

Побочные действия

При длительном применении высоких доз Эргокальциферола возможны такие проявления побочных реакций:
- со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе сыпь, крапивница, зуд;
- со стороны центральной нервной системы: головная боль, вертиго, нарушение сна, раздражительность, депрессии;
- метаболические расстройства: гиперфосфатемия, повышение в моче уровня кальция (возможен кальциноз внутренних органов);
- со стороны пищеварительного тракта: анорексия, потеря аппетита, диарея, тошнота, рвота;
- со стороны костно-мышечной системы: боль в костях;
- со стороны мочевыделительной системы: протеинурия, цилиндрурия, лейкоцитурия;
- общие нарушения: общая слабость, лихорадка.
При появлении описанных эффектов препарат отменяют и максимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступления его с пищей.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Эргокальциферол являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; гипервитаминоз D; активная форма туберкулеза легких; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; острые и хронические заболевания печени и почек; органические заболевания сердца и сосудов в стадии декомпенсации; повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче; саркоидоз; мочекаменная болезнь.

Беременность

:
Эргокальциферол можно применять с 30-32-ой недели беременности. Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным после 35 лет. Гиперкальциемия у матери (связанная с длительным приемом витамина D2 во время беременности) может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. При применении препарата беременным возможна гиперкальциемия при передозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовидной железы у плода.
В период беременности не следует принимать витамин D2 в высоких дозах (более
2000 МЕ/сутки), из-за возможности, в случае передозировки, проявления тератогенного действия препарата.
С осторожностью следует назначать витамин D2 в период кормления грудью, так как препарат, который принимает в высоких дозах мать, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении Эргокальциферола с солями кальция токсичность витамина D2 повышается. При назначении с препаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении с антибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола. Комбинирование препарата с минеральными кислотами приводит к его разрушению и иннактивации.
Тиазидные диуретики, лекарственные средства, содержащие Са2+, повышают риск развития гиперкальциемии, которая вызывает снижение толерантности к сердечным гликозидам, приводящее к замедленной элиминации препарата и его накоплению в организме.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина и примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что проявляется в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих Al3+ и Mg2+, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности). Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект. Холестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в пищеварительном тракте жирорастворимых витаминов и требуют увеличения их дозировки.
Рифампицин, изониазид, противоэпилептические препараты, холестирамин снижают эффективность эргокальциферола.
Применять с осторожностью с кетоназолом, ингибиторами цитохрома Р450.
Увеличивает абсорбцию препаратов, содержащих фосфор, и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурия, лейкоцитурия), повышение артериального давления, зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела, редко - изменения настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20000-60000 МЕ/сутки, детей - 2000-4000 МЕ/сутки): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты чаще всего возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800 МЕ/сутки).
Лечение: отмена препарата, максимально ограничить поступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудок взвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провести коррекцию водно-электролитного баланса.

При гиперкальциемии назначают эдетаты. Эффективны гемо- и перитонеальный диализ. Токсическое действие больших доз препарата ослабляется при одновременном приеме витамина А.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в холодильнике (при температуре от + 2 ºС до + 8 ºС). Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Эргокальциферол - раствор масляный оральный .
По 10 мл во флаконах из стекломассы или во флаконах полимерных. По 1 флакону в пачке из картона.

Состав

1 мл препарата Эргокальциферол содержит эргокальциферола 1,25 мг, что соответствует 50 000 МЕ.
Вспомогательное вещество: масло подсолнечное рафинированное дезодорированное марки «П», вымороженное.

Дополнительно

Дети. Определение суточной потребности ребенка в витамине D и способ его применения устанавливает индивидуально врач и каждый раз корректирует во время периодических обследований, особенно в первые месяцы жизни.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть разной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам.
При назначении витамина D2 недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, что их инактивируют: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин.
Необходимо учитывать, что витамин D2 имеет кумулятивные свойства.
При длительном применении необходимо определять концентрацию Са2+ в крови и моче.
Слишком высокие дозы витамина D2, которые принимают длительное время или ударные дозы могут стать причиной хронического гипервитаминоза D2.
При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечного гликозида).
С осторожностью назначают больным гипотиреозом в течение длительного времени, лицам пожилого возраста, так как, усиливая отложения кальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилению явлений атеросклероза.
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может увеличиваться вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, увеличение частоты возникновения почечной недостаточности.
При применении в больших дозах одновременно следует назначать витамин А
(10000-15000 МЕ в сутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсического действия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучением кварцевой лампой.
Не применять препараты кальция одновременно с витамином D в высоких дозах. В процессе лечения рекомендуется проводить контроль уровня кальция и фосфора в крови и моче.
С осторожностью следует применять больным сахарным диабетом и пациентам с иммобилизацией.
Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальное обеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источники этого витамина.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.
При управлении автотранспортом или работе с другими механизмами рекомендуется соблюдать особую осторожность, учитывая возможность развития нежелательных реакций со стороны нервной системы.

Основные параметры

Название:

ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

Регистрационный номер

Торговое название
Эргокальциферол (витамин D2)

Международное непатентованное название
Эргокальциферол

Лекарственная форма
Раствор для приема внутрь масляный

Состав
1 мл препарата содержит:
Активное вещество: эргокальциферол - 25000 ME (0,625 мг);
Вспомогательное вещество: соевых бобов масло гидратированное первого сорта - до 1 мл.

Описание
Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Витамин - кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ [А11СС01]

Фармакологическое действие
Жирорастворимый витамин D2 Регулирует обмен кальция и фосфора в организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникают через клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней со специальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающих белков, облегчению всасывания кальция и фосфора (вторично) в кишечнике, усилению их реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а так же увеличению захвата костной тканью и предотвращению резорбции их костной ткани.
Повышение кальция в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата, терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Фармакокинетика .
Быстро всасывается в тонком кишечнике (в присутствии желчных кислот - на 60-69 %, при гиповитаминозе - почти полностью); в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию (эн-терогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечник интенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системе связывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов и липопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - в печени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировой ткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается метаболизму, превращаясь в печени в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25- дигидроксихолекальциферол) и неактивный метаболит 24,25- дигидроксихо-лекальциферол. Т1/2 - 19-48 ч.
Витамин D2 и его метаболиты выводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Показания к применению
Витамин D2 применяют для профилактики и лечения рахита и рахитоподобных заболеваний у детей. В комплексной терапии применяют при остеопатиях разного генеза, у больных с ортопедической патологией (остеопорозе) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия, гипервитаминоз D, почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

Применение при беременности и лактации
Витамин D2 и его метаболиты проникают в грудное молоко. Передозировка витамина во время беременности и лактации не допускается, поскольку гиперкальциемия может вызывать деф-фекты физического и умственного развития у плода.

С осторожностью
Атеросклероз, пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза), туберкулез легких (активная форма), саркоидоз или др. грануломатозы, хроническая сердечная недостаточность, период лактации, детский возраст.

Способ применения и дозы
Препарат принимают внутрь.
Раствор эргокальциферола (витамина D2) в масле содержит в 1 мл 25000 ME. Одна капля раствора эргокальциферола (витамина D2) в масле из глазной пипетки содержит около 700 ME.
Доношенным детям для профилактики рахита витамин D2 назначают с 3-х недельного возраста в течение всего первого года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150-300 тыс. ME.
Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых и климатических условиях, витамин D2 назначают с 2 нед жизни. Общая доза эргокальциферола (витамина D2) в масле в этих случаях - 300-400 тыс. ME.
При лечении рахита I степени детям назначают ежедневно по 10-15 тыс. ME препарата в течение 30-45 дней. Всего на курс лечения назначают не более 500-600 тыс. ME.
При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают 600-800 тыс. ME эргокальциферола (витамина D2) в течение 30-45 дней.
В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. ME в течение 10 дней, но не раньше, чем через 2 месяца после окончания первого курса.
Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать по 3 тыс. ME препарата в сутки в течение 45 дней, повторный курс спустя 3 месяца.

Побочное действие
Аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное артериальное давление, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).
Симптомы хронической интоксикации витамином D2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей - 2-4 тыс. МЕ/сут); кальци-ноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гипкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).
Лечение: при проявлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Токсическое действие ослабляют витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.
Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций повышают риск развития гиперкаль-циемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).
При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразная коррекция дозы сердечных гликозидов).
Не следует принимать одновременно с поливитаминными комплексами, содержащими эрго-кальциферол.
Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоина, примидона потребность в эр-гокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероидные препараты снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в желудочно-кишечном тракте жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D2 (особенно кальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающих действия света и воздуха, инакти-вирующих их: кислород окисляет витамин D2, а свет превращает его в ядовитый токсистерин. Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут., в также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.
При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.
Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитами-ноза.
Чувствительность новорожденных к витамину D2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.
Для профилактики гиповитаминоза D2 наиболее предпочтительно сбалансированное питание.
Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D2.
В настоящее время эффективность витамина D2 считают недоказанной при лечении псориаза, обыкновенной волчанки (люпозного туберкулеза кожи), ревматоидного артрита, профилактики миопии и нервозности.
Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопарати-реозе, вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).
В пожилом возрасте потребность в витамине D2 может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D2, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.
При длительном использовании лечебных доз (более 20 дней) необходимо производить исследование кальция и фосфора в крови и моче.

Форма выпуска
Раствор для приема внутрь масляный 0,625 мг/мл.
По 10 мл и 15 мл во флаконы из оранжевого стекла. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности.

Маркировка .
1) Первичная упаковка лекарственного препарата.
На этикетке флакона указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности.
2) Вторичная упаковка.
На пачке указывают предприятие-изготовитель и его товарный знак, адрес, телефон и факс, название препарата, лекарственную форму, концентрацию, количество препарата в миллилитрах, «Хранить в защищенном от света, недоступном для детей, месте при температуре не выше 10 °С », номер серии, срок годности, содержание эргокаль-циферола в 1 мл, регистрационный номер, условия отпуска, штрих-код, способ применения.

Хранение . В защищенном от света месте при температуре не выше 10 °С.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Предприятие-производитель/Организация, принимающая претензии
Федеральное государственное унитарное предприятие "Муромский приборостроительный завод" (ФГУП «МПЗ»), Россия
Претензии потребителей направлять по адресу:
602205, Владимирская обл., г. Муром, ул. Ленинградская, д.7.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

ЭРГОКАЛЬЦИФЕРОЛ

Торговое название

Эргокальциферол

Международное непатентованное название

Эргокальциферол

Лекарственная форма

Раствор для перорального применения, масляный 0,125 %

100 мл раствора содержат

активное вещество - эргокальциферол 0,125 г (50 000 МЕ),

вспомогательное вещество - масло подсолнечное рафинированноедезодорированное до 100 мл.

Описание

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого дотемно-желтого цвета, без прогорклого вкуса. Допускается наличие специфическогозапаха.

Фармакотерапевтическая группа

Витамин D и его производные.

Код АТС А11С С01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Перорально введенный витамин D2 быстро всасывается в проксимальном отделе тонкогокишечника (в присутствии желчных кислот - на 60-90%, при гиповитаминозе - почтиполностью); в тонкой кишке подвергаются частичному всасыванию(энтерогепатическая циркуляция). При снижении поступления желчи в кишечникинтенсивность и полнота абсорбции резко снижаются. В плазме и лимфатической системесвязывается с альфа-глобулинами и циркулирует в виде хиломикронов илипопротеинов. В большом количестве накапливается в костях, в меньшем - впечени, мышцах, крови, тонкой кишке, особенно долго сохраняется в жировойткани. В незначительных количествах проникает в грудное молоко. С кровьювитамин D2 доставляется в клетки печени, где подвергается метаболизму,превращаясь в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидрохолекальциферол) приучастии 25-гидроксилазы с образованием транспортной его формы, котораядоставляется кровью в митохондрии почек. В почках происходит его дальнейшее гидроксилированиепри участии 1-α-гидроксилазы, в результате которого образуется гормональнаяформа витамина - активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксихолекальциферол)и неактивный метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферол. Период полувыведениявитамина D2 из организма составляет19-48 ч. Витамин D и его метаболитывыводятся с желчью, незначительное количество - почками. Кумулирует.

Фармакодинамика

Жирорастворимый витамин D2. Регулирует обмен Ca2+ и фосфорав организме. Его активные метаболиты (в частности, кальцитриол) легко проникаютчерез клеточные мембраны и связываются в клетках органов-мишеней соспециальными рецепторами, что способствует активации синтеза кальцийсвязывающихбелков, облегчению всасывания Ca2+ и фосфора (вторично) в кишечнике, усилениюих реабсорбции в проксимальных канальцах почек, а также увеличению захватакостной тканью и предотвращению резорбции их из костной ткани.
Повышение Ca2+ в крови начинается уже через 12-24 ч после приема препарата,терапевтический эффект отмечается через 10-14 дней и продолжается до 6 мес.

Показания к применению

Профилактика и лечение

Гипо- и авитаминоз витамина D

Остеопороз, остеомаляция

Гипопаратиреоз (послеоперационный, идиопатический), тетания

Состояния повышенной потребности организма в витамине Д принефрогенной остеопатии, неполноценном и несбалансированном питании, синдромемальабсорции, недостаточной инсоляции, гипокальциемие, гипофосфатемие, почечнойнедостаточности, циррозе печени, беременности и периоде лактации

Способ применения и дозы

Эргокальциферол назначают внутрь во время еды. 1 млпрепарата содержит 50 000 МЕ (1 МЕ содержит 0.025 мкг эргокальциферола). Препаратприменяют в виде капель, одна капля из глазной пипетки содержит около 1400 МЕ. Высшаясуточная доза 100 000 МЕ (2 мл/сут).

Для профилактики

Профилактика рахита осуществляется назначением Эргокальциферола(с учетом состояния здоровья, условий жизни и времени года (в осенне-зимнийпериод) беременной женщине (антенатально) и кормящей матери и ребенку(постнатально).
Беременным женщинам препарат назначают с 30-32 нед беременности до родов 1 разв 3 дня по 1 капле (1400 МЕ).

Женщинам, кормящим ребенка грудью и не прошедшим антенатальнуюпрофилактику рахита, Эргокальциферол назначают сразу после родов по 1 капле(1400 МЕ) 1 раз в 3 дня в течение 2-3 нед или до начала применения препарата уребенка.

Начинать специфическую профилактику рахита в осенне-зимнийпериод (с приостановлением терапии в летние месяцы) следует у доношенных детейс 3-недельного возраста, назначают по 1 капле (1400МЕ) 1 раз в 3 дня напротяжении всего первого года жизни, за исключением летних месяцев (с учетомколичества эргокальциферола, содержащегося в пище ребенка - при искусственномвскармливании сухими смесями). Продолжительность приема определяется врачом из расчета, что общая дозаЭргокальциферола на курс профилактики - 150-300 тыс.МЕ (3-6мл). Этот методявляется наиболее физиологичным и применяется в большинстве случаев.
Недоношенным, близнецам и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых иклиматических условиях (Севера), с частыми интеркуррентными заболеваниями) Эргокальциферолназначают с 2 нед жизни (при условии восстановления первоначальной массы тела) по1-2 капли (1400-2800МЕ) 1 раз в 2 дня на протяжении первого года жизни, или методом "витаминных толчков" - по 14-21капли (20000-30000 МЕ) 2 раза в неделю в течение 6-8 нед, или"уплотненным" методом - 200-300 тыс.МЕ (4-6мл) в течение 20 дней - по7-10 капель ежедневно (10-15 тыс. МЕ/сут).

После окончания курса введения Эргокальциферола проводится"поддерживающая" специфическая профилактика рахита по 1 капле (1400МЕ)1 раз в 3 дня в течение всего первого года жизни ребенка, за исключением летнихмесяцев, затем повторяется в осенне-зимнее время до 2-летнего возраста. Вместностях с длительной и суровой зимой поддерживающую профилактику рахитапроводят до 3-летнего возраста. Курсовая доза Эргокальциферола в этих случаях 300- 400 тыс. МЕ (6 - 8 мл).

Для предупреждения приступов тетании назначают 100 тыс. МЕ/сут(2 мл).

Для профилактики остеопороза у женщин в менопаузе - по400-800 МЕ/сут (или по 1 капле 1 раз в 2-3 дня) в сочетании с препаратами Ca2+(1-1.5 г/сут).
Лечение

Рахит І степени

Назначают 9 800МЕ -15 400МЕ (по 7-11 капель) всутки в течение 30-45 дней. На курслечения 500 000-600 000МЕ (от 10 мл до 12 мл на курс). При остро выраженномпроцессе назначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10 дней.

Рахит II степени

Назначают 20 000МЕ -26 000МЕ (по 14-19 капель) в сутки приподостром течении в течение 30-45 дней. На курс лечения необходимо 600 000МЕ- 800 000МЕ (от 12 мл до 16 мл на курс). При остро выраженном процессеназначают указанную дозу «уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

Рахит III степени

Назначают по 26 000МЕ - 33 600МЕ (19-24 капли) в сутки втечение 40-60 дней при подостром течении, На курс лечения 800 000МЕ-1 000 000МЕ(16-20 мл). При остро выраженном процессе назначают указанную дозу«уплотненным» методом в течение 10-15 дней.

При рахите II-III ст. для предупреждения рецидивоврекомендуется назначить детям повторный курс лечения в общей дозе 400 тыс. МЕ(8 мл) в течение 10 дней.

При остеопорозе и остеомаляции витамин D2 назначают в дозе неболее 3000МЕ (2 капли) в сутки в течение 45 дней (под контролем пробы Сулковичаеженедельно).

При расстройствах функции паращитовидных желез с приступами тетании- до 1 млн МЕ/сут (20 мл) до прекращения приступов.

Побочные действия

При длительном применении высоких доз

Общая слабость, головная боль, нарушение сна,раздражительность

Потеря аппетита и тошнота

Гипертермия

Кальциноз мягких тканей, легких, почек, кровеносныхсосудов

Повышение уровня кальция в крови и моче, изменения состороны мочи (лейкоциты, белок, гиалиновые цилиндры)

При появлении описанных эффектов препарат отменяют имаксимально ограничивают введение кальция в организм, включая поступление его спищей.

Противопоказания

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата

Гипервитаминоз D

Активная форма туберкулеза легких

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки

Острые и хронических заболевания печени и почек

Органические заболевания сердца и сосудов

Повышенный уровень кальция и фосфора в крови и моче

Саркоидоз

Мочекаменная болезнь

Лекарственные взаимодействия

При одновременном применении с солями кальция токсичностьвитамина D2 повышается. При одновременном применении с ретиноидами,токоферолом, аскорбиновой кислотой, кальцием пантотенатом, тиамином,рибофлавином, пиридоксином токсическое действие уменьшается. При назначении спрепаратами йода происходит окисление витамина. При одновременном применении сантибиотиками (тетрациклин, неомицин) наблюдается нарушение всасывания эргокальциферола.К распаду и инактивации препарата приводит его комбинация с минеральнымикислотами.

Тиазидные диуретики, Ca2+-содержащие ЛС повышают рискразвития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации Ca2+ в крови).

При гипервитаминозе, вызванном эргокальциферолом, возможноусиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии,обусловленные развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозысердечного гликозида).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитала), фенитоинаи примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, чтовыражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловленоускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствиеиндукции микросомальных ферментов).
Длительная терапия на фоне одновременного применения Al3+ и Mg2+-содержащихантацидов увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации(особенно при наличии ХПН).
Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлиянитрат и ГКС снижают эффект.
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТжирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.
Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновениягиперфосфатемии. Одновременное применение с др. аналогами витамина D (особеннокальцифедиолом) повышает риск развития гипервитаминоза (не рекомендуется).

Особые указания

Следует принимать препарат под наблюдением врача. Индивидуальноеобеспечение определенной потребности должно учитывать все возможные источникиэтого витамина.

Препараты витамина D2 хранят в условиях, исключающихдействие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D2, асвет превращает его в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D2 обладает кумулятивнымисвойствами. Слишком высокие дозы витамина Д2, применяемые продолжительно илиударные дозы, могут быть причиной хронического гипервитаминоза Д2. Следуетиметь в виду, что чувствительность к витамину D2 у разных пациентовиндивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызватьявления гипервитаминоза.

С осторожностью назначать больным с гипотиреозом в течениедлительного времени, лицам преклонного возраста, так как, усиливая отложениекальция в легких, почках и сосудах, он может способствовать развитию и усилениюявлений атеросклероза.

При применении вбольших дозах одновременно следует назначать витамин А (10000-15000 МЕ всутки), кислоту аскорбиновую и витамины группы В, для уменьшения токсическоговоздействия на организм. Не следует сочетать прием витамина D2 с облучениемкварцевой лампой. Не применять препараты кальция одновременно с витамином D ввысоких дозах.

Осторожно применять у лиц больных сахарным диабетом и уиммобилизованных пациентов.

Применение в педиатрии

Определение суточной потребности ребенка в витамине D испособ его применения должны устанавливаться врачом индивидуально и каждый разподвергаться коррекции во время периодических обследований, особенно в первыемесяцы жизни. Чувствительность новорожденных к витамину D2 может бытьразличной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низкимдозам. У детей, получающих витамин D2 в поддерживающей дозе 1800 МЕ в течение длительного периодавремени, повышается риск возникновения задержки роста. При назначении Эргокальцифероланедоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Беременность и период лактации

Эргокальциферол можно применять с 30-32 недель беременности.Нужна осторожность при назначении эргокальциферола беременным старше 35 лет. Вовремя приема препарата у беременных возможна - гиперкальциемия припередозировке витамина D2, что может привести к снижению функции паращитовиднойжелезы у плода.

В период беременности не следует применять Витамин Д2 ввысоких дозах 2 000 МЕ/сут из-за возможности проявления тератогенногодействия в случае передозировки.

С осторожностью следует назначать Витамин Д2 в период лактации, так как препарат, принимаемыйв высоких дозах матерью, может вызвать симптомы передозировки у ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять

транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отсутствуют данные об отрицательном влиянии Эргокальциферолана способность управлять автотранспортом и при работе с другими механизмами.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза витамина D: ранние (обусловленныегиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта,головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлическийпривкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, астения,гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние - боль в костях, помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышениеАД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия,сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко -изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической интоксикации витамином D (при приеме втечение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс.МЕ/сут,детей - 2-4 тыс.МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносныхсосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистаянедостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее частовозникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение ростау детей (длительный прием в поддерживающей дозе 1800МЕ/сут).

Лечение: отмена препарата, максимально ограничитьпоступление витамина D2 в организм с пищей, вызвать рвоту или промыть желудоквзвесью активированного угля, назначить солевые слабительные средства, провестикоррекцию водно-электролитного баланса. Эффективны гемо- и перитонеальныйдиализ.

Токсическое действие больших доз препарата ослабляется приодновременном приеме витамина А.

Форма выпуска и упаковка

По 10 мл во флаконах из стекломассы, вложенных в пачки изкартона, вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ОАО “Витамины”. Украина, 20300, Черкасская область, г.Умань,

ул. Ленинской “Искры”, 31.

Адрес организации, принимающий на территории РеспубликиКазахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТП АО «Софарма». Казахстан, 050031, Аксай - 1 а, д.-30 а.

Тел/факс: 316 05 57, 232 34 15, 232 34 16.

Е-mail: [email protected]

Оформляли ли Вы больничный лист из-за боли в спине?

Как часто Вы сталкиваетесь с проблемой боли в спине?

Можете ли вы переносить боль без приёма болеутоляющих средств?

Узнать больше как можно быстрее справиться с болью в спине

Ergocalciferol (Vitamin D 2)

Действующее вещество

Эргокальциферол*(Ergocalciferolum)

АТХ:

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачная маслянистая жидкость от светло-желтого до темно-желтого цвета, без прогорклого запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - регулирующее кальций-фосфорный обмен .

Фармакодинамика

Витамин D 2 регулирует обмен кальция и фосфора в организме, ускоряет всасывание кальция в кишечнике, улучшает реабсорбцию кальция и фосфора в почках, поддерживает необходимый уровень этих элементов в крови, способствует формированию костного скелета у детей, а также сохранению структуры костей.

Витамин D 2 необходим также для проявления физиологического действия ряда гормонов (тиреотропин и тиреокальциотонин).

Недостаток витамина D 2 у детей раннего возраста вызывает рахит.

Витамин D 2 обладает кумулятивным свойством.

Показания препарата

профилактика и лечение рахита и рахитоподобных заболеваний у детей;

остеопатии разного генеза;

гиповитаминоз D 2 у беременных женщин; больных с ортопедической патологией (остеопороз) или замедленной консолидацией переломов.

Противопоказания

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

гиперкальциемия;

гипервитаминоз D 2 , почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией.

С осторожностью: атеросклероз; пожилой возраст (может способствовать развитию атеросклероза); туберкулез легких (активная форма); саркоидоз или другие гранулематозы; хроническая сердечная недостаточность; беременность (у женщин старше 35 лет); период лактации; детский возраст.

Побочные действия

Аллергические реакции.

Взаимодействие

Токсическое действие ослабляет витамин А, витамин Е, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин, пиридоксин.

Тиазидные диуретики, препараты, содержащие кальций, повышают риск развития гиперкальциемии (требуют мониторинга концентрации кальция в крови).

При гипервитаминозе, вызванном применением эргокальциферола, возможно усиление действия сердечных гликозидов и повышение риска возникновения аритмии, обусловленное развитием гиперкальциемии (целесообразна коррекция дозы сердечных гликозидов).

Под влиянием барбитуратов (в т.ч. фенобарбитал), фенитоина, примидона потребность в эргокальцифероле может значительно повышаться, что выражается в усилении остеомаляции или степени тяжести рахита (обусловлено ускорением метаболизма эргокальциферола в неактивные метаболиты вследствие индукции микросомальных ферментов).

Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих ионы алюминия и магния, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличии хронической почечной недостаточности).

Кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат и ГКС снижают эффект.

Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

Одновременное применение с другими аналогами витамина D 2 (особенно кальцифедиол) повышает риск развития гипервитаминоза.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Доношенным детям для профилактики рахита назначают с 3-недельного возраста по 700 ME витамина D 2 (1 капля) через день в течение всего 1-го года за исключением летних месяцев. Курсовая доза за год в среднем составляет не более 150 тыс. ME.

Недоношенным детям и детям, находящимся в неблагоприятных бытовых условиях, витамин D 2 назначают с 8-10-дневного возраста по 700 ME (1 капля) ежедневно в течение года. Общая доза — не более 250-300 тыс. ME в год.

При лечении рахита I степени детям дают ежедневно по 2800 ME (4 капли) витамина D 2 в течение 45-60 дней. Всего на курс лечения назначают не более 150-200 тыс. ME витамина D 2 .

При лечении рахита II-III степени на курс лечения назначают по 4900-9800 ME (7-14 капель) витамина D 2 в сутки в течение 60 дней. Курсовая доза составляет не более 300-600 тыс. ME. В случае обострения или рецидива рахита рекомендуется повторный курс лечения, но не раньше чем через 2 мес после окончания первого курса.

При рахитоподобных заболеваниях подбор лечебной дозы осуществляется врачом индивидуально для каждого больного. Для лечения больных с ортопедической патологией (остеопороз) рекомендуется принимать 2800-4900 ME (4-7 капель) витамина D 2 в сутки в течение 30 дней, повторный курс — спустя 3 мес.

Передозировка

Симптомы гипервитаминоза D 2: ранние (обусловленные гиперкальциемией) — запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычная усталость, астения, гиперкальциемия, гиперкальциурия; поздние — боль в костях, помутнение мочи, (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышенное АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, похудение, редко — изменение настроения и психики (вплоть до развития психоза).

Симптомы хронической интоксикации витамином D 2 (при приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут, для детей — 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до смертельного исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии/гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный приме в дозе 1,8 тыс. МЕ/сут).

Лечение: при появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.

Особые указания

Препараты витамина D 2 хранят в условиях, исключающих действие света и воздуха, инактивирующих их: кислород окисляет витамин D 2 , а под влиянием света он превращается в ядовитый токсистерин.

Необходимо учитывать, что витамин D 2 обладает кумулятивными свойствами. При длительном применении необходимо определять концентрацию кальция в крови и моче. При лечении большими дозами эргокальциферола рекомендуется одновременный прием витамина А по 10-15 тыс. МЕ/сут, а также аскорбиновой кислоты и витаминов группы В.

При назначении эргокальциферола недоношенным детям целесообразно вводить одновременно фосфаты.

Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D 2 у разных пациентов индивидуальна и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явление гипервитаминоза.

Чувствительность новорожденных к витамину D 2 может быть различной, некоторые из них могут быть чувствительными даже к очень низким дозам. У детей, получающих витамин D 2 в дозе более 1800 ME в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста.

Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание.

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей, и/или получающие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D 2 .

Эргокальциферол не рекомендуют применять при семейной гипофосфатемии и гипопаратиреозе вследствие необходимости применения высоких доз и наличия высокого риска возникновения передозировки (при данных нозологиях наиболее предпочтительны дигидротахистерол и кальцитриол).