Государственный контроль качества лекарственных препаратов. Об утверждении порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств на территории российской федерации
На федеральном уровне систему контроля качества лекарственных средств и препаратов возглавляет Департамент государственного контроля эффективности и безопасности лекарственных средств и медицинской техники Минздравсоцразвития России — Науч-ный центр экспертизы и государственного контроля.
На региональном уровне контроль качества осуществляют кон-трольные (испытательные) лаборатории и центры контроля ка-чества ЛС.
Стандарты качества лекарственных средств подразделяют на следующие категории: государственные стандарты качества лекар-ственных средств (ГСКЛС); фармакопейная статья предприятия (ФСП) на лекарственное средство конкретного предприятия.
Стандарты качества должны своевременно пересматриваться с учетом новых достижений медицинской, фармацевтической и других наук, рекомендаций ведущих международных организаций в области фармацевтической науки и практики.
В аптеках контроль качества проводят провизор-технолог и про-визор-аналитик. Анализ проводят также в контрольно-аналити-ческих лабораториях, учреждениях сертификации и контроля ка-чества лекарственных препаратов.
Качество лекарственных препаратов зависит от качества ис-ходных лекарственных средств, поэтому государство устанавлива-ет специальные нормы их качества (количественное содержание вещества, допустимое содержание примесей и т. д.). Примеси мо-гут попадать в лекарственные вещества при синтезе, несовершен-ных методах очистки и др. В количествах, превышающих норму, они могут оказывать на организм человека токсическое действие или влиять на стабильность изготовленных препаратов. Например, если пирогенные вещества присутствуют в растворе для инъекций в количестве выше тест-дозы, они вызывают пирогенную реак-цию (повышение температуры тела, рвоту и др.).
Кроме токсического действия примеси в лекарственных веще-ствах могут оказывать влияние на качество лекарственных препа-ратов, вызывать образование осадков в растворах при стерилиза-ции и др.
Нормы качества лекарственных средств указаны в фармакопей-ных статьях (ФС) и статьях Государственной фармакопеи. ФС представляет собой нормативный документ, устанавливающий требо-вания к качеству лекарственных средств (субстанций) или лекар-ственного растительного сырья и носит характер государственно-го стандарта.
В соответствии с ОСТ 91500. 05. 001-2000 Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения стандартами каче-ства являются: Государственный стандарт качества лекарственно-го средства (ГСКЛС); ОФС; ФС; ФСП, а также документы на импортируемую субстанцию: спецификация и собственно норма-тивные документы. В прил. 2 к ОСТ 91500. 05. 001-2000 приведены правила изложения ФС и ФСП для субстанций (табл. 4. 1).
Таблица 4. 1 Перечень разделов ФС и ФСП для субстанций
| Раздел | Правила изложения |
| Название лекарствен-ного вещества* | На русском языке |
| Международное непа-тентованное название (МНН) | » |
| Химическое назва-ние* | В соответствии с требованиями ИЮПАК |
| Структурная формула | В центре; изображение — в соответствии ИЮПАК |
| Эмпирическая формула | Сначала углерод, затем водород, после-дующие элементы, включая металлы, располагаются в алфавитном порядке |
| Молекулярная масса | Относительная молекулярная масса должна быть указана с точностью до второго знака после запятой (при относительной моле-кулярной массе до 400) и до первого знака (при относительной молекулярной массе свыше 400) |
| Содержание дейст-вующего вещества* | В процентах или единицах действия |
| Описание* | Внешний вид (физическое состояние, цвет, запах), гигроскопичность, отношение к свету и воздуху. Для ядовитых и сильнодейст-вующих веществ запах не указывают |
| Растворимость* | В воде, этаноле 95 %, хлороформе , эфире. При необходимости указывают другие растворители. Термины растворимости указывают в соответствии со статьей |
| Раздел | Правила изложения |
| ГФ «Растворимость». В установленных слу-чаях приводят соотношение массы раство-ренного вещества и объема растворителя | |
| Подлинность | Характеристики УФ- и ИК - спектров погло-щения и др. При необходимости приводят две-три наиболее специфические реакции |
| Температура плавле-ния (разложения) или температура затверде-вания, или темпера-тура кипения | Верхние и нижние пределы этих показателей |
| Плотность | Указывают верхний и нижний пределы |
| Удельное вращение | » |
| Удельный показатель поглощения | » |
| Показатель преломле-ния | » |
| Прозрачность раствора | Для определенной концентрации раствора |
| Цветность раствора | Для определенной концентрации раствора. В случае окрашенных растворов указывают номер эталона цветности и буквы шкалы или характеристики спектров поглощения |
| рН или кислотность, или щелочность | Растворами кислот или щелочей в концентрации 0,01-0,1 М с помощью индикаторов или потенциометрически |
| Механические включения | В соответствии с ОСТ 42-501 -98 |
| Посторонние примеси | Методики обнаружения и допустимые нормы. При хроматографическом методе указывают все условия, определяющие процесс хроматографии |
| Показатели чистоты: хлориды и сульфаты, сульфатная зола и тяжелые металлы | Указывают навеску лекарственного средства и допустимые пределы содержания |
| Потеря в массе при высушивании. Вода, определяемая методом Фишера | Навеска препарата, условия сушки и нормы потери в массе при высушивании Указывают методику определения конца титрования по Фишеру и содержание влаги |
| Раздел | Правила изложения |
| Остаточные органи-ческие растворители (в случае использо-вания токсичных растворителей или использования раство-рителей на последней стадии получения) | Эталоны цветности, современные методы обнаружения |
| Пирогенность. Бактериальные эндотоксины (LaL-тест) | Указывают тест-дозы, способы введения, сроки наблюдения в соответствии с ОФС 42-0002-00 |
| Токсичность | |
| Содержание гистаминоподобных веществ | Указывают тест-дозы, способы введения, сроки наблюдения |
| Микробиологическая чистота. Стерильность | Метод определения микроорганизмов и их допустимые пределы. Изменения № 2 к ГФ Х1. Раздел «Стерильность» вводится в случае, когда нельзя стерилизовать лекарственную форму |
| Количественное определение | Содержание метода. Процентное содержание или активность в единицах действия (ЕД/мг) при пересчете на активное вещество |
| Упаковка | Первичная упаковка (банки, ампулы, флако-ны, пакеты и т. п.), количество единиц про-дукции в упаковке. Вторичная (потребительская) упаковка, количество в ней первичных упаковок, способы герметизации; групповая и транспортная упаковка, ссылка на НД |
| Маркировка | В соответствии с методическими указаниями по графическому оформлению |
| Транспортирование | Ссылка на действующий стандарт. Требования, связанные с особенностями погрузки и выгрузки, обращения с продук-цией |
| Хранение | Условия, требования по защите от влияния внешней среды, особенности хранения ядовитых, сильнодействующих, психо-тропных, наркотических и их прекурсоров (согласно соответствующим спискам) |
Качество изготовленного препарата может быть обеспечено только при безусловном выполнении требований по перечислен-ным направлениям государственной регламентации.
Кроме требо-ваний к качеству лекарственных субстанций и вспомогательных веществ нормативные документы содержат непосредственно нор-мируемые показатели качества различных лекарственных форм и препаратов:
Показатели качества на стадиях изготовления, например, од-нородность (порошки, мази, суппозитории и др.); размер частиц (порошки, мази суспензионные); отсутствие механических включе-ний (растворы для инъекций, офтальмологические растворы) — согласно общим статьям ГФ, приказам и инструкциям Минздра-ва России;
Показатели качества изготовленного препарата: например, отклонение в массе порошков, объеме микстур и других лекар-ственных форм — согласно приказу Минздрава России «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках» от 16. 10. 1997 № 305; время полной деформации или растворения суппозитори-ев — в соответствии с общей статье ГФ; распадаемость пилюль — согласно общей статьей ГФ X и другим документам (ФС, прика-зы и инструкции).
Внутриаптечный контроль в соответствии с приказом Мин-здрава России «О контроле качества лекарственных средств, изго-товляемых в аптеках» от 16. 07. 1997 № 214 включает следующие виды контроля:
- письменный (который подтверждается паспортом письменного контроля ППК). Паспорт выписывают после изготовления (недо-зированных лекарственных форм — микстур, мазей, суспензий, эмульсий и других) или до разделения на дозы (дозированных лекарственных форм — порошков, суппозиториев , пилюль) или одновременно с изготовлением (если изготавливает и контроли-рует препарат один и тот же специалист);
- опросный — устный опрос фармацевта или провизора-техноло-га по качественному и количественному составу прописи, но не позднее, чем после изготовления пяти препаратов;
- физический, при этом проверяют следующие показатели: соот-ветствие объема, размера, формы, массы (отдельных доз и всего препарата в целом); температуру плавления, время распадаемости, растворимость, время деформации и др.;
- химический состоит в качественном и количественном анализе изготовленного препарата;
- органолептический, при котором проверяют запах, внешний вид, цветность, прозрачность, однородность, механические включе-ния и другие органолептические показатели.
При оценке качества всех без исключения лекарственных пре-паратов проверяют:
Цвет, запах, вкус (выборочно в детских лекар-ственных формах) в соответствии со свойствами ингредиентов;
Отсутствие механических включений: волосков ваты, крошек от пробки и т. д.;
Отклонение в массе или объеме лекарственного пре-парата;
Соответствие упаковки и укупорки массе (объему) и виду лекарственной формы, а также свойствам входящих ингредиентов;
Проверяют наличие соответствующих основных этикеток, а также предупредительных надписей или дополнительных этикеток;
Анализируют сопроводительные документы: наличие правиль-но выписанного и оформленного рецепта (при необходимости сигнатуры), паспорта письменного контроля, которые свидетель-ствуют о правильности проверки совместимости ингредиентов, доз ядовитых и сильнодействующих веществ, соответствия норме отпуска наркотических лекарственных веществ и расчета компо-нентов прописи рецепта.
Кроме того, оценку качества лекарственного препарата прово-дят в зависимости от специфики лекарственной формы.
Контроль качества внутриаптечной заготовки. В присутствии про-визора-аналитика или провизора-технолога («под наблюдением») изготавливают ароматные воды и лекарственные препараты для наружного применения, содержащие следующие вещества: де-готь, ихтиол, серу, нафталанскую нефть, коллодий, воду свин-цовую и другие вещества, химический анализ которых не может быть выполнен в условиях аптеки. Также под наблюдением изго-тавливают лекарственные препараты для новорожденных, не име-ющие методик качественного и количественного анализа.
Качество гомеопатических препаратов оценивают также в со-ответствии с требованиями ГФ, приказами и инструкциями Ми-нистерства здравоохранения и социального развития России.
Все лекарственные препараты должны соответствовать нормам микробиологической чистоты.
Уникальная система контроля качества гомеопатических пре-паратов предложена Ф. Р. Черниковым, основанная на методе молекулярного флуктуационного светорассеяния (на приборе АГЛС-ЭДАС) при поддержке фирмы «ЭДАС». Эта система кон-троля может применяться наряду с комплексом традиционных физико-химических методов оценки качества.
Проверке подвер-гают: сырье, все технологические этапы, все детали и компо-ненты технологического оборудования, готовые препараты на предмет их влияния на состояние лекарственной среды и воз-можность внесения в готовые препараты постороннего искажа-ющего влияния. Использование этого метода позволяет выявить большой спектр факторов, «возмущающих» лекарственные сре-ды, устранить их из производства, оптимизировать технологи-ческий процесс.
Метод основан на сравнении контролируемого образца с эта-лонным. В приборе АГЛС-ЭДАС в отобранной пробе снимают спектр и с помощью соответствующих программ сравнивают со спект-ром эталона. Степень сходства оценивают по степени совмещения спектров и характеризуют коэффициентом степени сходства (доля спектра контрольного образца, вышедшего за пределы допусти-мых границ).
В соответствии с Приказом Минздрава России «О контроле ка-чества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» от 16. 07. 1997 № 214 применяют два термина для оценки качества изготовленной продукции: «удовлетворяет» (годная продукция) и «не удовлетворяет» (брак) требованиям ГФ, приказов и инст-рукций Минздрава России.
В соответствии с Федеральным законом Российской Федера-ции «О сертификации продукции и услуг» от 10. 06. 1993 № 5151-1 (ред. от 31. 07. 1998, с изм. от 22. 11. 2001) региональные центры по контролю качества осуществляют в настоящее время сертифика-цию лекарственных препаратов, в целях:
Создания условий для деятельности предприятий, учреждений, организаций, предпринимателей на едином товарном рынке Рос-сии и на международных рынках;
Защиты потребителей от недобросовестности изготовителя;
Контроля безопасности продукции для окружающей среды, жизни, здоровья;
Подтверждения показателей качества продукции, заявленных изготовителем.
Контрольные вопросы
1. Что представляет собой государственная регламентация производ-ства и контроля качества лекарственных препаратов?
2. По каким направлениям осуществляется в России государственная регламентация?
3. Каким образом регламентирован состав лекарственного препарата? Что представляют собой стандартные и нестандартные прописи?
4. Что такое рецепт? Какова его структура?
5. Что представляет собой Государственная фармакопея, общие и частные фармакопейные статьи?
6. Как регламентируют условия изготовления (производства) лекар-ственных препаратов?
7. Каковы нормы непатогенных микроорганизмов в нестерильных ле-карственных препаратах? Какие микроорганизмы должны отсутствовать и почему?
8. Сравните регламентацию технологии изготовления аллопатических и гомеопатических препаратов.
Инструкция устанавливает, что государственный контроль качества химико-фармацевтических, гормональных, витаминных, ферментных препаратов, антибиотиков, ЛС, полученных из животного и растительного сырья, радиофармацевтических препаратов, диагностических наборов осуществляет Департамент МЗ РФ через контрольно-аналитические лаборатории (ЦККЛ), НИИКЛС и другие НИИ. Государственному контролю подлежат все ЛС, выпускаемые как отечественными предприятиями, независимо от форм собственности и подчинённости, так и поступающие по импорту через аптечные базы (склады).
Государственный контроль ЛС осуществляется в виде:
- предварительного,
т.е. контроля первых 5 серий ЛП, впервые произведённого данным предприятием или
переведённого по какой-либо причине на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ;
- выборочного
(последующего), т.е. контроля любой серии ЛП, изъятого на складе предприятия-изготовителя,
с места хранения или из аптеки;
- арбитражного контроля,
проводимого при возникновении споров о качестве ЛС между поставщиком и
потребителем.
Анализ образцов, поступивших на госконтроль, должен быть проведён в течение не более 30 дней. В случае выявления брака Департамент даёт указание об изъятии забракованных ЛС.
Государственный контроль осуществляется также в процессе сертификации ЛС и при проведении инспектирования. Инспекционные проверки заключаются в плановом контроле за качеством ЛС на предприятиях и в организациях, которые производят, хранят и реализуют ЛС, вне зависимости от их организационно-правового статуса.
В «Инструкции о порядке проведения государственного контроля качества ЛС, используемых на территории РФ» предусматриваются общие особенности и различия в порядке проведения государственного контроля отечественных и зарубежных ЛС по всем трём его видам: предварительному, последующему выборочному и арбитражному.
Из отечественных препаратов предварительному выборочному контролю подлежат: впервые разрешённые к медицинскому применению или впервые выпускаемые серийно на данном предприятии; серийно выпускаемые на данном предприятии по изменённой технологии или при получении лицензии на производство; переведённые на этот вид контроля Департаментом МЗ РФ в связи с переходом на использование импортных субстанций. Перевод (обратный) с предварительного на последующий выборочный контроль Департамент разрешает в том случае, если его качество отвечает всем требованиям НД не менее чем пяти серий подряд.
Последующему выборочному контролю подвергаются все серийно выпускаемые ЛС (по планам-заданиям Департамента). Образцы ЛП с сопроводительным письмом и актом отбора средней пробы направляются в НИИКЛС. При положительных результатах анализа НИИКЛС уведомляет о них предприятие-изготовитель, у которого отобраны образцы. При выявлении несоответствия качества образцов требованиям НД НИИКЛС направляет в тот же адрес письменное заключение с протоколом анализа.
Арбитражный контроль проводит НИИКЛС. Образцы ЛП для проведения арбитражных анализов направляются в НИИ с сопроводительным письмом, актом отбора средней пробы, протоколом анализа по всем показателям НД и письменным заключением предприятия-изготовителя об отказе удовлетворить претензии потребителя.
Зарубежные ЛП также проходят все указанные этапы государственного контроля.
Предварительному контролю подлежат первые три серии впервые закупаемых ЛС. Образцы на его проведение направляются аптечной базой (складом) в десятидневный срок с момента их поступления.
Последующему контролю подвергаются антибиотики, гормональные, ферментные и другие ЛП из животного сырья по всем показателям НД; химико-фармацевтические препараты, требующие испытания на стерильность и пирогенность (выборочно по этим показателям, по указанию Департамента МЗ РФ). Остальные закупаемые ЛС подвергаются последующему контролю выборочно по плану НИИКЛС.
Арбитражному контролю подлежат все серии зарубежных ЛС, при оценке качества которых были выявлены отклонения от требований НД. Образцы на анализ в НИИКЛС направляет организация, выявившая несоответствие ЛП требованиям НД, фирме-изготовителю предъявляется претензия.
5.6.3. Отбор средней пробы для проведения государственного контроля
При отборе проб (выборок) лекарственных средств руководствуются требованием ГФ XI (вып. 2, с. 15) и требованиями ФС (ФСП).
Пробы (выборки) отбирают из отдельных серий (партий) ЛС после проведения наружного осмотра, только из неповреждённых, укупоренных и упакованных согласно требованиям НД упаковочных единиц. При отборе проб ядовитых и наркотических ЛС необходимо руководствоваться правилами, предусмотренными соответствующими приказами, положениями, инструкциями, утверждёнными Минздравом РФ.
Для проведения испытаний ЛС на соответствие требованиям НД проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). При этом пробу образуют по ступеням и ЛС в каждой ступени отбирают случайным образом в пропорциональных количествах из единиц, отобранных в предыдущей ступени. Число ступеней определяется видом упаковки:
1-я ступень: отбор единиц упаковочной тары (ящиков, мешков, коробок и др.);
2-я ступень: отбор упаковочных единиц, находящихся в упаковочной таре (коробок, флаконов, банок и др.);
3-я ступень: отбор продукции в первичной упаковке (ампул, флаконов, туб и др.).
Из отобранных на последней ступени упаковочных единиц после контроля по внешнему виду берут пробу для контроля качества ЛС на соответствие требованиям НД. Количество ЛС должно быть достаточным для проведения 4 полных анализов по всем разделам ФС (ФСП). Порядок отбора проб для контроля ЛС на стерильность, пирогенность, токсичность и другие специальные виды контроля указан в ОФС (ГФ Х1,в.2) или ФС (ФСП).
Отбор средней пробы завершается составлением «Акта отбора средней пробы», в котором указывается наименование ЛС, номер серии, общее количество ЛС, количество отобранного ЛС. Акт составляется и подписывается комиссией, в состав которой входит начальник ОТК, представитель КАнЛ (или заказчика).
Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, производимые на территории Российской Федерации и ввозимые на ее территорию. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC устанавливается Законом «О лекарственных средствах», нормативными правовыми актами Российской Федерации, соответствующими федеральными органами исполнительной власти.
Государственное регулирование в сфере обращения ЛC осуществляется федеральным органом исполнительной власти и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности ЛC. В связи с постановлением Правительства Российской Федерации «Об утверждении «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» от 4 июля 2002 г. № 500 одним из этих положений является подготовка специалистов, способных организовать на предприятии работу по производству качественных ЛC.
Государственная система контроля качества, эффективности и безопасности ЛC включает:
федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
научно-исследовательские учреждения, лаборатории по разработке, исследованию и осуществлению государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС;
экспертные советы по обращению ЛС при Правительстве Российской Федерации;
этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения.
Органы государственной власти, осуществляющие контрольные функции. Права и обязанности федерального органа исполнительной власти и органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, определены Законом «О лекарственных средствах». Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности и безопасности ЛС, является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛС в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.
Государственный ветеринарный надзор - это деятельность органов управления, учреждений и организаций Государственной ветеринарной службы Российской Федерации, направленная на профилактику болезней животных и обеспечение безопасности продуктов животноводства путем предупреждения, обнаружения и пресечения нарушений ветеринарного законодательства. Задачами государственного ветеринарного надзора являются установление порядка производства и применения в ветеринарии биологических, химических и других препаратов, осуществление специальных мероприятий по защите животных от поражающего воздействия экстремальных факторов, природных и техногенных катастроф и др. Государственный ветеринарный надзор осуществляется на биологических комбинатах и фабриках, в научно-исследовательских и опытно-производственных цехах, базах и предприятиях биологического снабжения, ветеринарных аптеках и других предприятиях по производству, хранению и реализации препаратов и технических средств ветеринарного назначения.
Непосредственно государственный ветеринарный надзор осуществляет Россельхознадзор с непосредственно ему подчиненными ФГУ ВГНКИ, центральными научно-производственной и радиологической лабораториями и другими контрольными органами ветеринарии, уполномоченными Законом «О ветеринарии». Возглавляет эту службу главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации.
В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности и безопасности ЛC федеральный орган контроля качества может создавать территориальные органы контроля либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия в этой области.
Федеральный орган контроля качества ветеринарных препаратов (ФГУ ВГНКИ) наряду с другими осуществляет следующие виды деятельности:
экспертизу качества, эффективности, безопасности ветеринарных препаратов, производимых в Российской Федерации и ввозимых на ее территорию;
формирование фармацевтического совета при федеральном органе контроля качества ЛC для лечения животных и обеспечение его деятельности;
утверждение текстов на стандарты и технические условия ветеринарных препаратов;
сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и особенностях взаимодействия ветеринарных препаратов;
разработку и утверждение государственного стандарта качества ЛC для лечения животных и государственного информационного стандарта;
разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества ветеринарных препаратов, правил их изготовления, правил оптовой торговли лекарственными средствами, используемыми в ветеринарии;
экспертизы ветеринарно-санитарной, санитарно-гигиенической и эпидемиологической безопасности производства ЛС; разработку и утверждение правил лабораторной практики; выдачу заключений о соответствии организации производства ветеринарных лекарственных средств требованиям Закона «О лекарственных средствах» при лицензировании производства таких ЛС;
контроль за выполнением предприятиями - изготовителями ЛС для животных правил организации производства и контроля их качества;
взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства ЛС и внешнеторговой деятельности;
надзор за производством ветеринарных препаратов; сертификацию ветеринарных препаратов.
Федеральный орган контроля качества ЛС проверяет предприятия-изготовители и проводит их аттестацию. Территориальные органы контроля качества ЛС по поручению федерального органа периодически проводят проверку предприятий - изготовителей ЛС, находящихся на территории соответствующих субъектов.
Федеральный орган контроля качества ЛС и его территориальные органы имеют право:
беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель ЛС, изымать образцы продукции;
снимать копии документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛС;
запрещать производство и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.
Государственный контроль качества в сфере обращения лекарственных средств издревле существовал в России. В наше время такой контроль осуществляется с помощью следующих мер:
лицензирования производства лекарственных средств; организации многоуровневого инспекционного контроля соблюдения установленных норм и правил, вовлекая в эту деятельность и коллективы предприятий-производителей в рамках самоинспекции;
созданием нормативной правовой базы, регламентирующей обращение лекарственных средств (прежде всего стандарты серии GXP);
административными мерами пресечения выпуска продукции, не соответствующей стандарту качества лекарственных средств;
организацией научных изысканий в фармакологии и в области фундаментальной науки (химии, физики, биологии, биотехнологии и других направлений).
В Российской Федерации имеется определенная база нормативных правовых документов, регламентирующих контроль качества в сфере производства ветеринарных препаратов, однако считать ее исчерпывающей было бы преждевременно.
Существующие законы «О лекарственных средствах», «О ветеринарии», «О лицензировании отдельных видов деятельности», другие нормативные правовые акты и международные соглашения, регламентирующие производство лекарственных средств, устанавливают приоритет качества и его контроля на государственном уровне. Определены механизмы управления качеством лекарственных средств: установлена регистрация ЛC, внедрена система их сертификации, обязательным является лицензирование и инспектирование производителей, введен в действие ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств».
Совершенствование нормативной правовой базы позволяет значительно усилить государственное влияние на процесс управления качеством фармацевтической продукции. Однако еще остаются неотрегулированными вопросы структуры системы контроля и не определена сфера ответственности и полномочий контролирующих органов.
Порядок проведения государственного контроля (надзора). Государственному контролю (надзору) за соблюдением действующего законодательства в области безопасности и качества лекарственных средств подлежат все ЛC, находящиеся в обращении. Мероприятия по этому контролю (надзору) имеют своей целью проверку соблюдения требований в части безопасности лекарственных средств для животных и человека, процессов разработки, испытания, производства, изготовления, хранения, перевозки, реализации и утилизации.
Государственный контроль (надзор) за лекарственными средствами осуществляет уполномоченный федеральный орган в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 8 августа 2001 г. № 134-ФЭ и действующим техническим регламентом. Мероприятия по государственному контролю (надзору) проводятся на основании распоряжения (приказа) уполномоченного федерального органа уполномоченной государственной организацией, входящей в структуру федерального органа (ФГУ ВГНКИ).
Государственный контроль (надзор) осуществляется в соответствии с планом, предусматривающим его проведение не чаще одного раза в два года.
Внеплановые мероприятия по государственному контролю (надзору) могут быть проведены в случаях:
контроля исполнения предписаний об устранении нарушений требований безопасности и обеспечения качества лекарственных средств, выявленных при проведении планового контроля (надзора);
возникновения угрозы жизни и здоровью животных, людей и окружающей среде;
обращения граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушение субъектами обращения лекарственных средств требований безопасности при производстве лекарственных средств.
Продолжительность мероприятий по государственному контролю (надзору) не должна превышать одного месяца. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных испытаний, экспертиз, требующих работ значительного объема и продолжительности, контроль (надзор) может быть продлен на срок, не превышающий еще один месяц.
Результаты контроля (надзора) оформляются актом, на основании которого принимается решение о соответствии или несоответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям настоящего регламента. Выявленные нарушения обязательны для устранения субъектами обращения лекарственных средств в течение установленного периода времени. После устранения нарушений принимается решение о соответствии субъекта обращения лекарственных средств требованиям технического регламента.
Представители федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств для животных, имеет право:
беспрепятственно на основании предписания получать доступ в любой субъект обращения лекарственных средств;
изымать образцы лекарственных средств в количестве, необходимом для их исследований в соответствии с требованиями нормативной документации, снимать копии с документов, связанных с обращением лекарственных средств;
запрещать или приостанавливать производство и реализацию лекарственных средств, представляющих угрозу для жизни и здоровья человека, животных, и окружающей среды;
направлять на утилизацию выявленные недоброкачественные, фальсифицированные и находящиеся незаконно в обращении на территории Российской Федерации лекарственные средства.
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ИНСПЕКТИРОВАНИЕ БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Главный государственный ветеринарный инспектор Российской Федерации является одновременно руководителем Россельхознадзора. В его непосредственном подчинении находятся заместители, начальники отделов Россельхознадзора - заместители главного ветеринарного инспектора, главные и ведущие ветеринарные врачи отделов Россельхознадзора - государственные ветеринарные инспекторы, а также главные ветеринарные инспекторы субъектов Российской Федерации - начальники департаментов и управлений ветеринарии субъектов со своими подчиненными - государственными ветеринарными инспекторами субъектов.
Государственные ветеринарные инспекторы осуществляют инспектирование на поднадзорных объектах по производству, хранению, изготовлению (в ветеринарных аптеках) и реализации ветеринарных препаратов. Цели, объем и периодичность проверок, порядок оформления по их результатам соответствующих документов (актов, протоколов, постановлений, предписаний) и принятие решений, а также порядок осуществления мер по пресечению выявленных нарушений ветеринарного законодательства Российской Федерации определяются правилами, инструкциями, указаниями и другими нормативными документами, издаваемыми и утверждаемыми исполнительными органами на основе действующего законодательства.
В зависимости от конкретных условий и задач проверки применяют следующие виды инспектирования: полную плановую инспекцию, сокращенную инспекционную проверку, последующую (повторную) инспекцию, специальную проверку.
Полная плановая инспекция предусматривает тотальную проверку предприятия по всем существующим разделам GMP, лицензионным положениям и требованиям.
Сокращенная инспекционная проверка сводится к выборочному контролю ограниченного числа требований GMP, которые отбираются инспектором в качестве наиболее характерных показателей исполнения стандарта на конкретном производстве.
Последующая (повторная) инспекция производится для контроля выполнения работ по устранению выявленных в процессе предыдущей плановой проверки нарушений требований GMP. Сроки ее проведения устанавливаются в соответствии с планом мероприятий по устранению недостатков. План представляется в контролирующий орган не позднее 30 дней с момента завершения инспекционной проверки.
Специальная проверка предприятия проводится при поступлении в Россельхознадзор:
сообщений о серьезных побочных реакциях, вызванных лекарствами, выпущенными предприятием.
Кроме того, специальные проверки назначаются: по просьбе других министерств и ведомств; в качестве предварительного условия санкционирования экспортных поставок.
При специальной проверке инспекторами проверяется: производство отдельного лекарственного средства или лекарственной формы;
выполнение отдельных технологических операций (взвешивание, стерилизация, маркировка и др.);
функционирование какой-либо производственной системы предприятия (водоподготовка, вентиляция и т. п.).
Частота и длительность инспектирования определяются видом инспекции, размером предприятия, целью инспекции, объемом работы и количеством инспекторов, принимающих участие в проверке. Она может продолжаться от нескольких дней до двух недель и более.
Инспекции следует проводить регулярно по графику, желательно каждый год. Крупные компании, торгующие широким ассортиментом продукции, подлежат инспектированию в течение более длительного периода, но в пределах трех лет, поскольку это срок действия лицензии. Новые производственные предприятия следует инспектировать до их лицензирования, а новые технические средства - перед началом их использования в технологическом процессе.
Законодательно установлен государственный контроль производства лекарственных средств и запрещен их выпуск с нарушением правил организации производства и контроля качества.
Граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, виновные в нарушении действующего закона и/или технического регламента, несут административную и уголовную ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Вред, причиненный жизни или здоровью людей, животных и окружающей среде в результате процессов производства и изготовления, хранения, транспортирования, реализации, применения и утилизации лекарственных средств, не соответствующих требованиям, установленным этим техническим регламентом, подлежит возмещению гражданином, индивидуальным предпринимателем и/или юридическим лицом, причинившим вред, в соответствии с законодательством Российской Федерации.
При проведении государственной инспекции назначенные эксперты наделяются широкими полномочиями, которые закреплены законодательно. Федеральный орган контроля качества лекарственных средств и территориальные органы контроля имеют право: беспрепятственно получать доступ на любое предприятие - производитель ЛC, изымать образцы производимых лекарственных средств;
снимать копии с документов, необходимых для проведения контроля производства и качества ЛC;
запрещать производство ЛС и продажу уже произведенных ЛС в случаях, исчерпывающий перечень которых содержится в правилах организации производства и контроля качества ЛС.
В повседневной практике инспекционного контроля используются следующие оценочные критерии и меры, адекватные нарушениям:
несоответствие требованиям стандарта GMP; отклонение от требований стандарта GMP (критические, существенные или значительные, несущественные или незначительные, замечания).
В процессе проверки инспектор обязательно должен убедиться в том, что перед выдачей разрешения на выпуск каждой серии продукции на реализацию соблюдены следующие требования: серия продукции соответствует требованиям соответствующей фармакопейной статьи, ГОСТ, ТУ и лицензии;
соблюдается выполнение принципов и правил надлежащей производственной практики, установленных стандартом GMP;
основные технологические процессы и методики испытаний прошли валидацию;
были проведены все необходимые проверки и испытания, оформлены протоколы и другие регистрационные записи;
перед реализацией продукции контролирующему органу представлены сведения об изменениях производства и контроля качества в соответствии с установленной системой информирования;
дополнительные отборы проб, контроль, испытания и проверки были осуществлены и запротоколированы, чтобы разрешить намеченные изменения и отклонения;
вся необходимая документация, касающаяся технологического процесса и контроля качества, заполнена и подписана (одобрена) компетентными контролерами;
опытный и обученный персонал провел соответствующие аудиты качества, самоинспекции и выборочные проверки;
при формировании документации (досье на серию) были учтены все факторы, которые могут оказать влияние на качество;
руководителем отдела контроля качества (ОКК) было выдано разрешение на выпуск.
В последнее десятилетие практически ежегодно в средствах массовой информации сообщается о вспышках опасных заболеваний среди людей и животных, страшных катастрофах, войнах и других чрезвычайных ситуациях. В этих несчастьях страдают и люди, и животные. Мир еще не пережил в полной мере шок от известий о так называемом «коровьем бешенстве», охватившем европейский континент, а уже на очереди ящур, птичий грипп, классическая чума свиней, бруцеллез. У всех на памяти грозные землетрясения и цунами, войны... И этот список можно продолжать и продолжать. Ущерб, наносимый заболеваниями, войнами и стихиями населению и экономикам пострадавших стран, огромен. Пострадавшим от чрезвычайных ситуаций всегда требуется серьезная медикаментозная помощь. Поэтому в мире растет потребность в лекарственных средствах как для людей, так и для животных.
Но и в обычной мирной жизни каждый человек рано или поздно прибегает к помощи лекарственных средств. Более того, значительная часть населения продолжает жить и работать лишь благодаря постоянной медикаментозной поддержке, что порождает ряд серьезных проблем. В мире нет государства, которое могло бы в полной мере обеспечить все возрастающую потребность ветеринарии и медицины в лекарственных средствах за счет собственного производства. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене и требует решения ряда вопросов, связанных с удостоверением качества продукции. Широко известны трагические последствия применения лекарственных средств.
По статистическим данным, в США ежегодно умирает более 100 тысяч человек от применения лекарственных средств, а среди причин смерти - употребление лекарств в три раза превышает смертность от автомобильных катастроф, занимая четвертое место после сердечных, онкологических заболеваний и инсульта. Подобная картина наблюдается и в других странах. В 2001 г. причиной смерти примерно ста человек стало применение препарата Baykol всемирно известной фармацевтической фирмы Bayer (О. Е. Нифантьев, 2003). Печальная статистика ежегодно пополняется.
Чтобы свести к минимуму вероятность реализации негативных факторов, мировое сообщество и отдельные страны предпринимают строгие меры. Сформулированы общие требования к разработке, регистрации, производству и инспекционному контролю. Как следствие широкой международной интеграции происходит сближение уровня нормативных требований в сфере производства и контроля качества лекарственных средств. Отсюда весьма ответственное отношение к инспекционной службе, которая постоянно развивается, совершенствуется и поддерживается международными организациями.
По отношению к производителю контроль бывает внешний (государственная инспекция) и внутренний (самоинспекция). Создан ряд организаций в рамках Всемирной организации здравоохранения, Европейского союза и других международных организаций по контролю разработки, производства и реализации ЛС. Установлены нормативные правовые акты и межгосударственные соглашения, направленные на обеспечение контроля качества в сфере обращения лекарственных средств. Среди них важнейшими являются стандарты GLP, GCP, GMP и GPP.
Международные стандарты серии ИСО 8402 рассматривают системы качества как нераздельное единство организационной структуры, ответственности участников обращения, методик исследования, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства.
Инспекция производителей лекарственных средств (инспектирование на соответствие GMP - GMP Inspection) - обязательная процедура контроля производства лекарственных средств, предусмотренная Правилами надлежащей производственной практики - GMP и принятая во всех странах, производящих лекарственные средства. Она заключается в подтверждении путем экспертизы и представления объективного доказательства того, что установленные требования выполняются в полном объеме.
Контроль качества лекарственных средств является важной функцией государства, оно устанавливает единые нормы и правила для всех производителей с учетом положений, согласованных в процессе международного сотрудничества. Фармацевтический рынок строится на широком интернациональном обмене продукцией. Отсюда вытекает необходимость единства требований в отношении систем качества, предъявляемых к производителям лекарственных средств. Следует отметить общую тенденцию переноса акцента с контроля качества готовых лекарственных средств на контроль производства. Главный принцип - качество должно быть заложено в продукт и проконтролировано в процессе производства.
Инспекционные проверки производителей лекарственных средств осуществляет департамент государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники (далее - департамент). По его поручению проверки проводят Инспекция обращения лекарственных средств Научного центра экспертизы и государственного контроля качества Минздравсоцразвития России (НЦ ЭГКЛС, далее - инспекция) или территориальные органы контроля качества лекарственных средств. Инспекционные проверки производства проводят в следующих режимах:
плановая инспекция (полная или обычная, сокращенная или краткая);
последующая или повторная инспекция;
специальная инспекция.
Весьма важным является установление норм и правил взаимоотношений участников сферы производства лекарственных средств, в том числе самоинспекции со структурами внешнего контроля систем качества. Необходимо уточнить, кто и на каком этапе взаимодействия названных субъектов представляет интересы сторон, их полномочия и ответственность. При этом важно подчеркнуть главное. Контрольные службы, будь то государственная инспекция или самоинспекция частного предприятия, являются звеньями одной цепи, имеют одну цель - управление качеством.
Для контроля фармацевтического производства используются следующие формы инспекционных проверок:
1. Внешние. В рамках государственного контроля: по линии аккредитации лабораторий ОКК, по линии лицензирующего органа, по линии отечественных кредиторов и инвесторов.
По линии заказчика в рамках работы по договорам.
Международные: по линии международных организаций, по линии зарубежных кредиторов и инвесторов, в рамках контрактных соглашений, в рамках торговых соглашений.
2. Самоинспекция: плановая, внеплановая, аудит качества, аудит поставщика, аудит контрактов.
Следует подчеркнуть, что самоинспекция систем качества рассматривается в виде одного из важных элементов в системе многоуровневого инспекционного контроля производства лекарственных средств.
САМОИНСПЕКЦИЯ КАК ЧАСТЬ ЕДИНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ
Самоинспекция на фармацевтическом предприятии является неотъемлемой составляющей системы управления качеством и должна найти достойное место в документах, определяющих политику качества предприятия. Это определено ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» и рядом директивных документов Минздравсоцразвития России и Минобрнауки России. Основной целью самоинспекции является оценка соответствия производителя требованиям GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
Самоинспекция позволяет своевременно выявлять малейшие отступления от установленного порядка и не дать развиться критическим отклонениям, тем более несоответствиям стандарту GMP. Она предусмотрена в качестве обязательной составляющей в правилах надлежащей производственной практики всех стран. Важность самоинспекции подтверждает также обширный между
народный опыт использования ее в различных сферах деятельности, прежде всего требующих высоких стандартов качества или связанных с повышенным риском. Имеются в виду риски, связанные как с характером продуктов производства, так и с опасностью для персонала в процессе производства.
Оценивая самоинспекцию с позиций контроля систем качества в производстве лекарственных средств, ее следует рассматривать в ряду важнейших элементов многоуровневой экспертной системы. Внешнее инспектирование и самоинспекция - взаимодополняющие элементы единой системы управления качеством. Не имеет решающего значения, кто организует проверку, государственный контролирующий орган или администрация предприятия. Они объединены общей идеей, направленной на реализацию стратегической цели - глобальное управление качеством в производстве лекарственных средств. Это особенно важно.
Самоинспекция в отечественной промышленности в той или иной форме существовала всегда как элемент общегосударственной системы управления качеством. Но она не была формализована и строго регламентирована, хотя она постоянно реализовалась в виде дней качества, перекрестных проверок и т. д. С развитием общегосударственного системного кризиса в 90-х годах прошлого столетия острие либеральных реформ в первую очередь было направлено на систему контроля в любых его проявлениях, что по времени совпало с резким переходом к переделу собственности.
Новоявленные собственники в силу недостаточного опыта владения и управления производством избегали любой формы контроля, в том числе и инспектирования систем качества, тем более с участием коллектива. Однако обстоятельства требовали международных контактов. Интеграция в мировое экономическое и социальное сообщество была необходимой и оказалась невозможной без гармонизации общепринятых систем, в том числе и контроля качества в фармацевтическом производстве. Пришлось адаптировать условия производства лекарственных средств к требованиям GMP, принятым во всех развитых странах. Кстати, выяснилось, что за рубежом не только не боятся инспектирования, напротив, всячески развивают инспекционный контроль, прежде всего самоинспекцию, повсеместно установленную в качестве обязательного лицензионного требования.
Самоинспекция систем качества отличается от самоинспекции вообще. Инспектирование на предприятиях, производящих лекарственные средства, предполагает проверку всех сторон деятельности. Каждая служба (санитарная, техническая, энергетическая и др.) обязана организовывать проверки в своей сфере деятельности, но они носят административный характер. Когда речь идет о самоинспекции, имеются в виду проверки тех производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств.
В международной практике самоинспекция предусмотрена стандартом GMP, в России она установлена в виде раздела ГОСТ Р 52249-04 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям правил GMP по всем аспектам технологического процесса и контроля качества.
При достижении поставленной цели на производстве решаются следующие задачи:
тотальный контроль технологического процесса; контроль обеспечения качества на всех этапах производственного процесса, на каждом рабочем месте;
привлечение всего производственного персонала к активному участию в контроле системы управления качеством;
обеспечение максимально эффективного использования оборудования, расходных продуктов и материалов;
осознание каждым сотрудником предприятия того, что даже малейшее отклонение от установленной процедуры может обернуться для потребителя тяжелыми последствиями вплоть до смертельного исхода;
воспитание у персонала чувства ответственности; обеспечение преемственности поколений.
Самоинспекция решает задачи: собственно контроля;
реализации образовательной системы (самоинспекции) как элемента программы обучения персонала.
Для системы самоинспекции должны быть четко определены задачи, решение которых обеспечит главное - достижение высокого уровня качества производимой продукции.
На первом этапе перехода к работе в рамках правил надлежащей производственной практики должны быть решены все организационные вопросы по созданию системы самоинспекции (приказ руководителя предприятия, формирование структуры, разработка стандартов предприятия, инструкций, образцов документов системы, образовательная составляющая в специфике персонала и др.).
На втором этапе, при достижении стабильной работы в рамках правил GMP, следует:
проводить постоянный контроль всех производственных подразделений и служб в рамках системы управления качеством путем планомерного проведения самоинспекций;
своевременно выявлять малейшие отклонения от правил GMP и способствовать оперативному их устранению;
организовывать проведение внешнего аудита поставщиков и контрактантов.
Одной из составляющих деятельности самоинспекции и функцией отдела обеспечения качества является аудит качества. Понятие «аудит качества» включает независимый анализ производственной ситуации во всех без исключения подразделениях и службах предприятия на основе самоинспекции. Это позволяет определить соответствие деятельности и результатов в области качества запланированным мероприятиям, а также оценить эффективность внедрения новых технологий и их пригодность для достижения поставленных целей. Аудит качества заключается в непрерывном наблюдении и проверке состояния объекта, экспертизы и оценки всей системы качества или определенной ее части с целью удостоверения того, что установленные требования неукоснительно выполняются.
Аудит поставщиков включает проверку помещений, технических средств, документации и продукции, поставляемой поставщиком, в целях определения их соответствия установленным требованиям. Учитывается история поставщика, его имидж и природа поставляемых веществ. Аудит должен определять способность поставщика соответствовать нормам GMP для фармацевтических ингредиентов и субстанций.
Для внедрения самоинспекции в повседневную практику необходима формализация системы, предполагающая разработку организационной структуры, методики, документации, формирование группы самоинспекции и обучение актива.
Основополагающими принципами системы являются: обязательное участие персонала в обеспечении контроля соблюдения правил надлежащей практики;
усвоение каждым сотрудником идеологии, философии GMP; акцент на главном - достижении качества путем эффективного контроля на всех этапах производства и по всем позициям; тотальный охват производства;
№ 734 от 2006 «О государственном контроле качества ЛС»
Гос. контроль осуществляется в виде:
a) предварительного контроля качества ЛС;
b) выборочного контроля качества ЛС;
c) повторного выборочного контроля качества ЛС;
d) контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фармакологической активностью и предназначенных для производства ЛС (субстанции);
e) проведение периодических проверок предприятий-производителей ЛС, с целью инспектирования качества выпускаемых ими ЛС;
f) сбор и анализ информации о качестве ЛС.
Предварительный контроль качества ЛС. Ему подлежат:
a. лекарства, впервые ввозимые на территорию РФ;
b. ЛС, впервые производимые изготовителем;
c. ЛС, выпускаемые после перерыва производства (от 3х лет и больше);
d. в связи с ухудшением качества;
e. ЛП, выпускаемые по измененной технологии.
Экспертиза качества ЛС проводится в срок не более 30 рабочих дней, по окончании которой результаты с протоколом анализа направляются в МЗРФ и предприятию-производителю. ЛС снимается с предварительного контроля и переводится на выборочный контроль, если качество всех представленных образцов ЛС соответствует требованиям гос. стандарта качества. При наличии замечаний к качеству ЛС, ЛС не подлежит снятию с предварительного контроля.
Выборочный контроль качества ЛС.
Ему подлежат ЛС – отечественного и зарубежного производства, находящиеся в обращении в РФ. Номенклатура и периодичность отбора образцов ЛС, регламентируются планом выборочного контроля, который утверждается и доводится до сведения предприятия-изготовителя. Экспертиза качества проводится в срок, не превышающий 40 рабочих дней. Выборочный контроль качества сертифицированных ЛС осуществляется территориальными органами в рамках инспекционного контроля. В ходе инспекционной проверки проводится выборочный контроль по показателям:
Описание;
Маркировка;
Упаковка;
Соответствие ЛС сопроводительным документам;
Принадлежность к данной партии.
Повторный выборочный контроль качества ЛС.
Подлежат ЛС в случае возникновения споров об их качестве между субъектами обращения ЛС. Данный вид контроля проводится по решению МЗРФ. ЛС может быть направлено на данный вид контроля участниками обращения и предприятия-изготовителя. Экспертиза проводится в течение 20 рабочих дней. Результаты направляются в МЗРФ и субъектам обращения ЛС, представившим образцы.
Контроль качества субстанций.
Проводится на этапе их регистрации, а также в рамках предварительного и выборочного контролей. Экспертизе качества подлежат все субстанции на этапе регистрации, субстанции, ввозимые на территорию РФ и предназначенные для изготовления ЛС. Проводится не более 30 рабочих дней.
3.Правила декларирования ЛП и сертификации товаров аптечного ассортимента .
СЕРТИФИКАЦИЯ – это процесс подтверждения соответствия, посредством которой независимая организация удостоверяет в письменной форме, что продукция соответствует НД (ФЗ-184 от 15.12.02 «О техническом регулировании»).
СЕРТИФИКАЦИЯ
Добровольная Обязательная
(проводится по инициативе декларирование обязательная
производителя, т.е. сертификация
изготовителя, оптовика) (перечень продукции и услуг
регламентирован ППРФ)
ЦЕЛИ СЕРТИФИКАЦИИ:
Содействие потребителю в компетентном выборе продукции;
Содействие экспорту и увеличению конкурентоспособности продукции;
Защита потребителя от недобросовестного производителя или продавца продукции.
Декларация соответствия - документ, в котором производитель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных документов. Принимается в отношении каждой серии (партии) ЛС, выпускаемое в обращение. ДоС принимается на срок, установленный изготовителем ЛС, но не более срока годности ЛС. Принятая ДоС подлежит регистрации в органе по сертификации. При декларировании заявитель сам выбирает и испытательную лабораторию, и орган по сертификации. При продаже товаров продавцу рекомендуется доводить до сведения покупателя информацию о подтверждении соответствия товара установленным требованиям в соответствии с ППРФ от 19.01.98 №55, 1222, «Об утверждении правил продажи отдельных видов товаров» в виде:
Сертификата соответствия или декларация о соответствии;
Копии сертификата, заверенной:
· Держателем подлинника,
· Органом по сертификации,
· Или нотариально.
Товарно – транспортная накладная (ТТН), содержащая сведения о номере ДоС, срок её действия, наименование изготовителя или поставщика, принявшего декларацию, и орган ее, зарегистрировавший или о номере С.С., сроке его действия, органе выдавшем его. ТТН заверяется подписью и печатью производителя (поставщика) с указанием его адреса и телефона.
ДоС хранится у заявителя в течении 3-х лет с момента окончания срока действия декларации.
